Письмо Росздравнадзора от 27.03.2017 № 01И-734/17
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 27.03.2017 N 01И-734/17. 01И-734/17. 27.03.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-73417
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 27 марта 2017 г. № 01И-734/17
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации (не приводится), поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Клапаны для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical: Клапан Strata» производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2015 № ФСЗ 2008/03461, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве указанного варианта исполнения медицинского изделия.
Причина отзыва: При некоторых обстоятельствах сопротивление потоку клапана вышеуказанных изделий превышает максимально возможное расчетное значение, что в свою очередь приводит к недостаточному дренированию спинномозговой жидкости.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7 (495) 580-73-77, факс +7 (495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.