Письмо Росздравнадзора от 19.11.2008 № 01И-734/08

«О результатах контрольных мероприятий Управления лицензирования и правового обеспечения в III кв.»

В III квартале 2008 года Управлением лицензирования и правового обеспечения проводились контрольные и надзорные мероприятия по исполнению лицензиатами соблюдения лицензионных требований и условий в соответствии с утвержденным планом.

Отделом лицензирования производства лекарственных средств проведено 44 контрольных мероприятия, из них плановых проверок соблюдения лицензионных требований и условий — 2.

Совместно с Межрегиональным инспекционным управлением Росздравнадзора проведена проверка ЗАО «Фармацевтическое предприятие „Оболенское“, составлен акт проверки соблюдения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств с указанием недостатков, выявленных в ходе проверки:»

• в процессе проведения анализов готовой продукции и сырья использовались реактивы и материалы с истекшим сроком годности;
• на складе, в предназначенном для хранения месте продукции в статусе «карантин» находилась продукция в статусе «разрешено к реализации».

В рамках контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности проведено 54 проверки.

По фактам проведенных проверок возможности соблюдения лицензионных требований и условий можно констатировать увеличение числа специалистов, работающих по совместительству, и отсутствие документов, подтверждающих право собственности на оборудование, используемое для работы.

Проверками соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности установлено, что увеличилось количество нарушений, связанных с хранением лекарственных средств (использование компьютерных технологий без разрешения Росздравнадзора), увеличение фактов нарушения хранения и транспортировки препаратов, требующих наличие «Холодовой цепи», уничтожение лекарственных средств силами самого предприятия.

В III квартале 2008 года Отделом лицензирования медико-социальной помощи проводились плановые мероприятия по осуществлению контроля соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству медицинской техники, техническому обслуживанию медицинской техники и изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан.

Всего в III квартале 2008 года отделом было проведено 60 проверок, в т.ч.:

• по производству медицинской техники — 20 проверок;
• по техническому обслуживанию медицинской техники — 35 проверок;
• по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан — 5 проверок.

При проверке деятельности ООО «Экстравижн» (г. Ростов-на-Дону) выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:

• отсутствие принадлежащего на законных основаниях оборудования, необходимого для производства медицинской техники.

По результатам проверки был составлен протокол об административном правонарушении и направлено заявление в арбитражный суд Ростовской области. Решением суда наложено взыскание в виде административного штрафа в размере 40 тыс. руб.

При проверке деятельности ООО «МЭЛС» (г. Ростов-на-Дону) выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

• отсутствие принадлежащих на законных основаниях помещения и оборудования, необходимых для технического обслуживания медицинской техники.

По результатам проверки был составлен протокол об административном правонарушении и направлено заявление в арбитражный суд Ростовской области. Решением суда наложено взыскание в виде административного штрафа в размере 40 тыс. руб.

Необходимо отметить, что вышеуказанные грубые нарушения лицензионных требований и условий являются основными причинами составления протоколов и направления исковых заявлений в арбитражный суд.

Также в результате проведения проверок выявлены следующие нарушения, характерные для всех видов деятельности, лицензирование которых относится к компетенции Отдела:

• наличие документов, подтверждающих поверку средств измерений, с истекшим сроком действия;
• отсутствие документов, подтверждающих повышение квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и техническое обслуживание медицинской техники не реже, чем 1 раз в 5 лет.

Росздравнадзором выданы предписания об устранении выявленных нарушений.

По итогам контрольно-надзорных мероприятий предлагаем лицензиатам (руководителям организаций) обратить внимание на необходимость усиления контроля за соблюдением установленных лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемых видов деятельности.

Росздравнадзор со своей стороны продолжит проведение контрольных и надзорных мероприятий по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемых видов деятельности.

---