---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2023 N 01И-733/23"
number: "01И-733/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-08-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-73323"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2023 N 01И-733/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2023 N 01И-733/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 августа 2023 г. N 01И-733/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области незарегистрированного медицинского изделия "Система инфузионная" производства ООО "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда и жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011, выданном на медицинское изделие "Системы: инфузионная и трансфузионная" производства ООО "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 августа 2023 г. N 01И-733/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 27.04.2011 N ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Материал изготовления изделия | <a id="p100017"></a>Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011:<br>Изделие изготовлено из медицинской пластмассы полиолефина | <a id="p100018"></a>Трубки образцов изделия выполнены из поливинилхлорида |
| <a id="p100019"></a>Размеры фильтра | <a id="p100020"></a>Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011:<br>Нейлоновый микрофильтр<br>длина фильтра - 64 мм, диаметр - 20 мм | <a id="p100021"></a>Измеренные значения размеров фильтра:<br>Длина фильтра, мм<br>A1: 47,76<br>A2: 47,39<br>A3: 46,84<br>A4: 47,21<br>A5: 46,98<br>Диаметр фильтра, мм<br>A1: 15,17<br>A2: 15,04<br>A3: 15,05<br>A4: 15,26<br>A5: 15,19 |
| <a id="p100022"></a>Размеры трубки | <a id="p100023"></a>Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011:<br>Прозрачные соединительные трубки позволяют контролировать процедуру трансфузии, длина трубки - 1500 мм, диаметр - 2,2 мм | <a id="p100024"></a>В состав предоставленных образцов входят прозрачные соединительные трубки. Измеренные значения размеров трубки:<br>Длина трубки, мм<br>A1: 1495<br>A2: 1493<br>A3: 1500<br>A4: 1501<br>A5: 1506<br>Внешний диаметр трубки<br>A1: 3,53<br>A2: 3,41<br>A3: 3,50<br>A4: 3,43<br>A5: 3,59<br>Внутренний диаметр трубки<br>A6: 3,04<br>A7: 3,05<br>A8: 3,18<br>A9: 3,06<br>A10: 3,15 |
| <a id="p100025"></a>Адрес уполномоченного представителя производителя | <a id="p100026"></a>Согласно Заявлению о внесении изменений в РД ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011 (Вх. N 7758):<br>"Общество с ограниченной ответственностью "Церебрум - М", 90091, Приморский край, г. Владивосток, ул. Тигровая, д. 30, кабинет 8А, тел.: 84232302039.<br>lera.cerebrum-m@mail.ru" | <a id="p100027"></a>На индивидуальной упаковке:<br>"Уполномоченная организация по вопросам качества/продавец/импортер:<br>ООО "Церебрум - М", 690078, Приморский край, г. Владивосток, ул. Комсомольская, дом 3, этаж 10, телефон: +7 (423) 230-20-39, e-mail: vladproducts@mail.ru, www.cereb.su" |


<div align="center">

<a id="p100028"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100029"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100030"></a>

---