Письмо Росздравнадзора от 28.08.2023 № 01И-733/23

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области незарегистрированного медицинского изделия «Система инфузионная» производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда и жизни и тяжкого вреда здоровью (далее — Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011, выданном на медицинское изделие «Системы: инфузионная и трансфузионная» производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материал изготовления изделия	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011: Изделие изготовлено из медицинской пластмассы полиолефина	Трубки образцов изделия выполнены из поливинилхлорида
Размеры фильтра	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011: Нейлоновый микрофильтр длина фильтра — 64 мм, диаметр — 20 мм	Измеренные значения размеров фильтра: Длина фильтра, мм A1: 47,76 A2: 47,39 A3: 46,84 A4: 47,21 A5: 46,98 Диаметр фильтра, мм A1: 15,17 A2: 15,04 A3: 15,05 A4: 15,26 A5: 15,19
Размеры трубки	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011: Прозрачные соединительные трубки позволяют контролировать процедуру трансфузии, длина трубки — 1500 мм, диаметр — 2,2 мм	В состав предоставленных образцов входят прозрачные соединительные трубки. Измеренные значения размеров трубки: Длина трубки, мм A1: 1495 A2: 1493 A3: 1500 A4: 1501 A5: 1506 Внешний диаметр трубки A1: 3,53 A2: 3,41 A3: 3,50 A4: 3,43 A5: 3,59 Внутренний диаметр трубки A6: 3,04 A7: 3,05 A8: 3,18 A9: 3,06 A10: 3,15
Адрес уполномоченного представителя производителя	Согласно Заявлению о внесении изменений в РД ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011 (Вх. № 7758): «Общество с ограниченной ответственностью „Церебрум — М“, 90091, Приморский край, г. Владивосток, ул. Тигровая, д. 30, кабинет 8А, тел.: 84232302039. lera.cerebrum-m@mail.ru»	На индивидуальной упаковке: «Уполномоченная организация по вопросам качества/продавец/импортер: ООО „Церебрум — М“, 690078, Приморский край, г. Владивосток, ул. Комсомольская, дом 3, этаж 10, телефон: +7 (423) 230-20-39, e-mail: vladproducts@mail.ru, www.cereb.su»

---