---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.03.2017 N 01И-733/17"
number: "01И-733/17"
issued_on: 2017-03-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-73317"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 27.03.2017 N 01И-733/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 27.03.2017 N 01И-733/17
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 27 марта 2017 г. N 01И-733/17
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Моносин. Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся. Гликонат, монофиламент, средний срок рассасывания", LOT 115495, производства "Б. Браун Сурджикал С.А", Испания, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06563 от 09.04.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 марта 2017 г. N 01И-733/17
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06563 от 09.04.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование медицинского изделия | Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся в наборах и отдельных упаковках: Моносин (Monosyn) | Индивидуальная упаковка: "Monosyn(R). Glyconate monofilament, absorbable" |
| Товарный знак | В КРД к РУ N ФСЗ 2010/06563 от 09.04.2010 отсутствует Свидетельство на товарный знак Monosyn(R) | Monosyn(R) |
| Маркировка индивидуальной упаковки | Информация должна быть представлена на русском языке | Материал, из которого изготовлен шовный материал и цвет нити указаны на иностранном языке |
| Маркировка групповой упаковки | Должны присутствовать надписи "Апирогенно" и дата стерилизации | На групповой таре нет надписи "Апирогенно", отсутствует дата стерилизации |
---