---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2023 N 01И-732/23"
number: "01И-732/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-08-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-73223"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2023 N 01И-732/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2023 N 01И-732/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

от 28 августа 2023 г. N 01И-732/23

<div align="center">

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю незарегистрированного медицинского изделия "Набор Y-образного гемостатического клапана Length: 20 cm", RTF: LPJYN, производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда и жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие "Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках" производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 августа 2023 г. N 01И-732/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="37%"><col width="6%"><col width="9%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 13.11.2010 N ФСЗ 2010/08251, срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Комплектность</td><td><a id="p100017"></a>Пункт 2.4 Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010:<br>Набор включает в себя Y-гемостатический клапан, проволочный направитель интубатора и проволочный направитель датчика моментов</td><td colspan="3"><a id="p100018"></a>Комплектность предоставленных образцов: Y-гемостатический клапан; проволочный направитель интубатора, представляющий собой металлическую трубку с луер-канюлей; проволочный направитель датчика моментов; трехходовой кран; индефлятор</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100019"></a>Срок годности</td><td rowspan="3"><a id="p100020"></a>Пункт 2.4 Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010:<br>Информация из Нормативного документа:<br>"Срок годности - 2 года"</td><td colspan="3"><a id="p100021"></a>На индивидуальной упаковке:</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9a1x/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100023"></a>(3 года)</td></tr>
<tr><td rowspan="20"><a id="p100024"></a>Размеры</td><td rowspan="7"><a id="p100025"></a>Пункт 3 Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010:<br>Технические спецификации<br>Набор Y-образного гемостатического клапана - LPJYN<br>Отверстие Y-гемостатического клапана (мм): 3,0</td><td colspan="3"><a id="p100026"></a>Результаты измерений диаметра гемостатического клапана, мм:</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>A1</td><td><a id="p100028"></a>2,42</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>A2</td><td><a id="p100030"></a>2,42</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>A3</td><td><a id="p100032"></a>2,42</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>A4</td><td><a id="p100034"></a>2,42</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>A5</td><td><a id="p100036"></a>2,43</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100037"></a>Примечание: Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допустимых отклонений</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100038"></a>Отверстие держателя проволочного направителя (мм): 1,0 - 1,5</td><td colspan="3"><a id="p100039"></a>Результаты измерений диаметра отверстия держателя проволочного направителя (мм)</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>A1</td><td><a id="p100041"></a>0,51</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>A2</td><td><a id="p100043"></a>0,52</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>A3</td><td><a id="p100045"></a>0,52</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>A4</td><td><a id="p100047"></a>0,52</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>A5</td><td><a id="p100049"></a>0,52</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100050"></a>Длина трубки предохранителя проволочного направителя (мм): 100</td><td colspan="3"><a id="p100051"></a>Результаты измерений длины трубки предохранителя проволочного направителя (мм)</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>A1</td><td><a id="p100053"></a>108,8</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>A2</td><td><a id="p100055"></a>108,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>A3</td><td><a id="p100057"></a>109,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>A4</td><td><a id="p100059"></a>109,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>A5</td><td><a id="p100061"></a>108,9</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100062"></a>Примечание: Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допустимых отклонений</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100064"></a>Пункты 3.1, 8.1.1, 8.1.4, 8.1.7 ГОСТ Р 50444-92:<br>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри</td><td colspan="3"><a id="p100065"></a>Маркировка потребительской и групповой тары образцов не содержит сведения о апирогенности, нетоксичности внутри</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100067"></a>МУК 4.1.752-99<br>Допустимое значение содержания фенола, мг/л 0,050</td><td colspan="3"><a id="p100068"></a>В образце 1. (Y-гемостатический клапан), выявлено превышение содержания фенола: 0,09 +/- 0,02 мг/л</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100070"></a>Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010:<br>Инструкция по применению изделия медицинского назначения: "Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках"</td><td colspan="3"><a id="p100071"></a>Вместе с образцами изделия представлена Инструкция по эксплуатации "AngiopowerTM Набор раздувающего устройства" Use" (на 2 листах); в групповую упаковку вложена инструкция по применению на английском языке "Inflation Device Kits. Instruction for Use" (на 2 листах).<br>Инструкция по применению на русском языке "Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках", имеющаяся в КРД к РУ от 13.11.2010 N ФСЗ 2010/08251, не представлена</td></tr>
</table>


<a id="p100072"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100073"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100074"></a>

---