«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 28 августа 2023 г. № 01И-732/23
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Набор Y-образного гемостатического клапана Length: 20 cm», RTF: LPJYN, производства «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда и жизни и тяжкого вреда здоровью (далее — Медицинские изделия).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках» производства «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 августа 2023 г. № 01И-732/23
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Комплектность | Пункт 2.4 Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010:
Набор включает в себя Y-гемостатический клапан, проволочный направитель интубатора и проволочный направитель датчика моментов | Комплектность предоставленных образцов: Y-гемостатический клапан; проволочный направитель интубатора, представляющий собой металлическую трубку с луер-канюлей; проволочный направитель датчика моментов; трехходовой кран; индефлятор |
| Срок годности | Пункт 2.4 Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010:
Информация из Нормативного документа:
«Срок годности — 2 года» | На индивидуальной упаковке: |
 |
| (3 года) |
| Размеры | Пункт 3 Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010:
Технические спецификации
Набор Y-образного гемостатического клапана — LPJYN
Отверстие Y-гемостатического клапана (мм): 3,0 | Результаты измерений диаметра гемостатического клапана, мм: |
| A1 | 2,42 | |
| A2 | 2,42 |
| A3 | 2,42 |
| A4 | 2,42 |
| A5 | 2,43 |
| Примечание: Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допустимых отклонений |
| Отверстие держателя проволочного направителя (мм): 1,0 — 1,5 | Результаты измерений диаметра отверстия держателя проволочного направителя (мм) |
| A1 | 0,51 | |
| A2 | 0,52 |
| A3 | 0,52 |
| A4 | 0,52 |
| A5 | 0,52 |
| Длина трубки предохранителя проволочного направителя (мм): 100 | Результаты измерений длины трубки предохранителя проволочного направителя (мм) |
| A1 | 108,8 | |
| A2 | 108,6 |
| A3 | 109,0 |
| A4 | 109,0 |
| A5 | 108,9 |
| Примечание: Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допустимых отклонений |
| Маркировка упаковки | Пункты 3.1, 8.1.1, 8.1.4, 8.1.7 ГОСТ Р 50444-92:
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри | Маркировка потребительской и групповой тары образцов не содержит сведения о апирогенности, нетоксичности внутри |
| Санитарно-химические показатели | МУК 4.1.752-99
Допустимое значение содержания фенола, мг/л 0,050 | В образце 1. (Y-гемостатический клапан), выявлено превышение содержания фенола: 0,09 +/- 0,02 мг/л |
| Эксплуатационная документация | Сведения из КРД к РУ № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010:
Инструкция по применению изделия медицинского назначения: «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках» | Вместе с образцами изделия представлена Инструкция по эксплуатации «AngiopowerTM Набор раздувающего устройства» Use» (на 2 листах); в групповую упаковку вложена инструкция по применению на английском языке «Inflation Device Kits. Instruction for Use» (на 2 листах).
Инструкция по применению на русском языке «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках», имеющаяся в КРД к РУ от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251, не представлена |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
(Не приводятся.)