---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2022 N 01И-73/22"
number: "01И-73/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-01-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-7322"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2022 N 01И-73/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2022 N 01И-73/22

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 25 января 2022 г. N 01И-73/22

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Катетер дренажный Редона с металлическим троакаром Ch: 12; 50 см, REF 758012", партия LOT 2012, дата производства 2020-12, использовать до 2025-11, производства "Медикопласт Интернешнл ГмбХ", Германия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10498 от 16.09.2011, выданном на медицинское изделие "Изделия медицинские зондирующие, бужирующие", производства "Медикопласт Интернешнл ГмбХ", Германия.

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100009"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100010"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="center">

<a id="p100012"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 25 января 2022 г. N 01И-73/22**

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="4%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="4%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 16.09.2011 N ФСЗ 2011/10498, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Наименование</td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100018"></a>Наименование катетера в КРД не содержит указания модели "Редона"</td><td><a id="p100019"></a>"Изделия медицинские зондирующие, бужирующие (см. Приложение на 1 листе)"</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Из Приложения к РУ N ФСЗ 2011/10498 от 16.09.2011:<br>"5. Катетер дренажный"</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Внешний вид</td><td colspan="5"><a id="p100022"></a>В Нормативном документе представлена фотография катетера<br>дренажного без металлического<br>троакара.<br>Катетер дренажный<br>Катетер дренажный применяется для дренирования полостей и послеоперационных ран в отделениях хирургии, реанимации и интенсивной терапии<br><img src="https://i.bukva.ai/E9C1ODmRl/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/E9C1ODmRl/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Катетер имеет троакар</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Длина</td><td colspan="5"><a id="p100025"></a>Длина 50 см</td><td><a id="p100026"></a>Результаты измерения длины катетеров:<br>A1: 49,2 см;<br>A2: 48,5 см;<br>A3: 49,0 см;<br>A5: 49,4 см.<br>Допустимые отклонения от указанного значения длины изделия отсутствуют в документации</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Маркировка</td><td colspan="5"><a id="p100028"></a>На коробке (групповая тара) указано:<br>- наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;<br>- условное обозначение Изделия медицинского назначения;<br>- способ стерилизации;<br>- номер партии с указанием месяца и года стерилизации;<br>- число Изделий медицинских зондирующих, бужирующих в коробке;<br>- срок годности;<br>- надпись "Стерильно"</td><td><a id="p100029"></a>Отсутствуют сведения: Апирогенно, нетоксично</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100030"></a>Основные технические характеристики</td><td colspan="5"><a id="p100031"></a>Основные технические характеристики представлены в таблице 1.<br>Таблица 1</td><td rowspan="10"><a id="p100032"></a>Представленные образцы изделий имеют размер Ch 12.<br>Измеренные значения внешнего диаметра катетеров:<br>A1: 3,94 см;<br>A3: 3,91 см.<br>Допустимые отклонения от указанного значения длины изделия отсутствуют в документации</td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td><a id="p100033"></a>FG/CH</td><td><a id="p100034"></a>O.D. (мм)</td><td><a id="p100035"></a>L (мм)</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>6</td><td><a id="p100037"></a>2,0</td><td><a id="p100038"></a>50</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>8</td><td><a id="p100040"></a>2,7</td><td><a id="p100041"></a>50</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>10</td><td><a id="p100043"></a>3,3</td><td><a id="p100044"></a>50</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>12</td><td><a id="p100046"></a>4,0</td><td><a id="p100047"></a>50</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>14</td><td><a id="p100049"></a>4,7</td><td><a id="p100050"></a>50</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>16</td><td><a id="p100052"></a>5,3</td><td><a id="p100053"></a>50</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>18</td><td><a id="p100055"></a>6,0</td><td><a id="p100056"></a>50</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Маркировка групповой упаковки</td><td colspan="5"><a id="p100058"></a>Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные, указанные в п. 8.1.4 (об однократности применения; стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары)</td><td><a id="p100059"></a>На групповой упаковке изделия не представлены сведения о нетоксичности и недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Качество поверхности</td><td colspan="5"><a id="p100061"></a>На поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)</td><td><a id="p100062"></a>A3 - на поверхности троакара имеются дефекты режущей кромки</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Радиусы притупления рабочих частей инструментов</td><td colspan="5"><a id="p100064"></a>Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соответствовать, мм:<br>- не более 0,03 - колющих;<br>- не менее 0,3 - зондирующих (кроме стержневых стоматологических) и оттесняющих;<br>- не более 0,1 - зажимных (с зубчатой рабочей частью)</td><td><a id="p100065"></a>Троакар - колющий инструмент.<br>Результаты измерения радиусов притупления рабочих частей:<br>A1: 0,034 мм;<br>A2: 0,035 мм;<br>A3: 0,084 мм</td></tr>
</table>


<a id="p100066"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100067"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100068"></a>

---