«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 25 января 2022 г. № 01И-73/22
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Катетер дренажный Редона с металлическим троакаром Ch: 12; 50 см, REF 758012», партия LOT 2012, дата производства 2020-12, использовать до 2025-11, производства «Медикопласт Интернешнл ГмбХ», Германия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10498 от 16.09.2011, выданном на медицинское изделие «Изделия медицинские зондирующие, бужирующие», производства «Медикопласт Интернешнл ГмбХ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 января 2022 г. № 01И-73/22
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 16.09.2011 № ФСЗ 2011/10498, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование | Наименование катетера в КРД не содержит указания модели «Редона» | «Изделия медицинские зондирующие, бужирующие (см. Приложение на 1 листе)» |
Из Приложения к РУ № ФСЗ 2011/10498 от 16.09.2011:
«5. Катетер дренажный» |
| Внешний вид | В Нормативном документе представлена фотография катетера
дренажного без металлического
троакара.
Катетер дренажный
Катетер дренажный применяется для дренирования полостей и послеоперационных ран в отделениях хирургии, реанимации и интенсивной терапии
 | 
Катетер имеет троакар |
| Длина | Длина 50 см | Результаты измерения длины катетеров:
A1: 49,2 см;
A2: 48,5 см;
A3: 49,0 см;
A5: 49,4 см.
Допустимые отклонения от указанного значения длины изделия отсутствуют в документации |
| Маркировка | На коробке (групповая тара) указано:
- наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
- условное обозначение Изделия медицинского назначения;
- способ стерилизации;
- номер партии с указанием месяца и года стерилизации;
- число Изделий медицинских зондирующих, бужирующих в коробке;
- срок годности;
- надпись «Стерильно» | Отсутствуют сведения: Апирогенно, нетоксично |
| Основные технические характеристики | Основные технические характеристики представлены в таблице 1.
Таблица 1 | Представленные образцы изделий имеют размер Ch 12.
Измеренные значения внешнего диаметра катетеров:
A1: 3,94 см;
A3: 3,91 см.
Допустимые отклонения от указанного значения длины изделия отсутствуют в документации |
| FG/CH | O.D. (мм) | L (мм) | |
| 6 | 2,0 | 50 |
| 8 | 2,7 | 50 |
| 10 | 3,3 | 50 |
| 12 | 4,0 | 50 |
| 14 | 4,7 | 50 |
| 16 | 5,3 | 50 |
| 18 | 6,0 | 50 |
|
| Маркировка групповой упаковки | Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные, указанные в п. 8.1.4 (об однократности применения; стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары) | На групповой упаковке изделия не представлены сведения о нетоксичности и недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары |
| Качество поверхности | На поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки) | A3 — на поверхности троакара имеются дефекты режущей кромки |
| Радиусы притупления рабочих частей инструментов | Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соответствовать, мм:
- не более 0,03 — колющих;
- не менее 0,3 — зондирующих (кроме стержневых стоматологических) и оттесняющих;
- не более 0,1 — зажимных (с зубчатой рабочей частью) | Троакар — колющий инструмент.
Результаты измерения радиусов притупления рабочих частей:
A1: 0,034 мм;
A2: 0,035 мм;
A3: 0,084 мм |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
(Не приводятся.)