«О фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средствах»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 5 декабря 2005 г. № 01И-732/05
О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ И НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о фактах выявления на территории Украины в течение 3 квартала т.г. недоброкачественных (приложение № 1) и фальсифицированных лекарственных средств (приложение № 2), зарегистрированных на территории Российской Федерации.
Просим руководителей органов по сертификации лекарственных средств учесть данную информацию при проведении сертификации лекарственных средств.
Одновременно Росздравнадзор просит руководителей центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий) учесть данную информацию при контроле качества лекарственных средств, поступающих на территорию субъектов Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
Р. У. Хабриев
Приложение № 1
к письму Росздравнадзора
от 5 декабря 2005 г. № 01И-732/05
| Название лекарственного средства |
Форма лекарственного средства |
серии |
Производитель |
Страна производителя |
Показатель |
| Аксетин |
Порошок для инъекций 250 мг № 10 |
Все серии |
Медокеми Ltd. |
Кипр |
Оптическая плотность |
| Аспаркам |
Таблетки в контурных ячейковых упаковках № 50 |
27032005 |
ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод» |
Украина |
Описание |
| Баралгетас |
Раствор для инъекций в ампулах по 5 мл № 5 |
145/5764, 137/5500 |
Югоремедия |
Югославия |
Цветность |
| Бинафин |
Таблетки по 250 мг № 14 |
Все серии |
Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. |
Индия |
Микробиологическая чистота |
| Викасол |
Раствор для инъекций 1% по 1 мл в ампулах № 10 |
Все серии |
ДП «Биостимулятор» ДАК «Укрмедпром» |
Украина |
Посторонние примеси |
| Доксициклина гидрохлорид |
Капсулы по 0,1 г в контурных упаковках № 10 |
Все серии |
РУП «Борисовский завод медицинских препаратов» |
Беларусь |
Идентификация, растворение, распадаемость |
| Кандибиотик |
Капли ушные во флаконах 5 мл |
№ 2054006 |
Гленмарк Фармасьютикалс Лтд |
Индия |
Маркировка |
| Кирин |
Порошок для приготовления суспензии для инъекций 2 г во флаконах в комплекте с растворителем по 3,2 мл (9 мг/мл) в ампулах № 1 |
D1001P |
Медокеми Лтд |
Кипр |
Цветность |
| Но-шпа R |
Таблетки по 40 мг № 100 |
5460204, 5820304 |
«ХИНОИН Завод фармацевтических и химических продуктов АТ» |
Венгрия |
Описание, упаковка, маркировка |
Руководитель Федеральной службы
Р. У. Хабриев
Приложение № 2
к письму Росздравнадзора
от 5 декабря 2005 г. № 01И-732/05
| Название лекарственного средства |
Форма лекарственного средства |
серии |
Производитель |
Страна производителя |
Показатель |
| Бисептол |
таблетки 400/80 мг № 20 |
461004 |
Пабьяницкий ФЗ Польфа |
Польша |
Маркировка, идентификация, упаковка |
| Эналаприл |
таблетки по 0,01 г в контурных ячейковых упаковках № 20 |
20304 |
ООО «Фармацевтическая компания „Здоровье“» |
Украина |
Количественное определение, средняя масса, отклонение от средней массы, распадание, истираемость, упаковка, маркировка |
| Низорал |
крем 2% туба 15 г |
ОО IB 405/ 09.2000 |
Янссен Фармацевтика Н.В. |
Бельгия |
Описание, упаковка, маркировка |
| Фестал |
драже № 100 |
334024 |
Авентис Фарма Лимттед |
Индия |
Распадаемость, количественное определение, маркировка |
| Цефтриаксон-КМП |
порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконах по 1 г № 10 |
631104 |
ОАО «Киевмедпрепарат» |
Украина |
pH, идентификация, однородность массы |
Руководитель Федеральной службы
Р. У. Хабриев