---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2023 N 01И-731/23"
number: "01И-731/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-08-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-73123"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2023 N 01И-731/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2023 N 01И-731/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 августа 2023 г. N 01И-731/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет: голубой, размер: S", партия: ZH2211CK17, дата производства: 2022-11-01, использовать до: 2027-11-01, производства: "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 N РЗН 2021/14392 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 августа 2023 г. N 01И-731/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="40%"><col width="4%"><col width="33%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Наименование представленного эксплуатационного документа</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Размеры</td><td><a id="p100017"></a>Толщина в точке 1 (кончик пальца), не менее: 0,11 мм</td><td colspan="3"><a id="p100018"></a>Измеренные значения характеристик образцов, мм: 0,09; 0,09; 0,09; 0,10</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Толщина в точке 3 (край манжеты), не менее: 0,11 мм</td><td colspan="3"><a id="p100020"></a>Измеренные значения характеристик образцов, мм: 0,06; 0,06; 0,07; 0,06; 0,07</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100021"></a>Прочностные характеристики</td><td rowspan="7"><a id="p100022"></a>- усилие при разрыве после ускоренного старения, не менее 6,0 H</td><td colspan="3"><a id="p100023"></a>Требование не выполняется.<br>Измеренные значения характеристик образцов:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100024"></a>Усилие при разрыве, H</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>3,08</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>5,73</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>3,17</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>4,97</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Размеры упаковки</td><td><a id="p100030"></a>Размеры упаковки.<br>Размеры потребительской упаковки (см):<br>- длина - 24,0 +/- 0,5;<br>- ширина - 12,3 +/- 0,5;<br>- высота - 7,4 +/- 0,5</td><td colspan="3"><a id="p100031"></a>Требование не выполняется.<br>Измеренные значения:<br>- длина - 21,6 см;<br>- ширина - 11,1 см;<br>- высота - 6,0 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Толщина материала потребительской упаковки</td><td><a id="p100033"></a>Материал упаковки.<br>Потребительская упаковка:<br>- толщина - 0,59 +/- 0,05 мм</td><td colspan="3"><a id="p100034"></a>Требование не выполняется. Измеренные значения:<br>- толщина - 0,52 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>Наличие товарного знака</td><td rowspan="2"><a id="p100036"></a>В материалах КРД к РУ отсутствуют сведения о наличии на маркировке медицинского изделия товарного знака</td><td colspan="3"><a id="p100037"></a>Имеются противоречивые сведения в части наличия на маркировке медицинского изделия товарного знака "INEKTA". В материалах КРД к РУ отсутствуют сведения о наличии на маркировке медицинского изделия товарного знака</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/csv0FZ8uB/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100039"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100040"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100041"></a>

---