Письмо Росздравнадзора от 28.08.2023 № 01И-731/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет: голубой, размер: S», партия: ZH2211CK17, дата производства: 2022-11-01, использовать до: 2027-11-01, производства: «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)	Наименование представленного эксплуатационного документа
Размеры	Толщина в точке 1 (кончик пальца), не менее: 0,11 мм	Измеренные значения характеристик образцов, мм: 0,09; 0,09; 0,09; 0,10
	Толщина в точке 3 (край манжеты), не менее: 0,11 мм	Измеренные значения характеристик образцов, мм: 0,06; 0,06; 0,07; 0,06; 0,07
Прочностные характеристики	- усилие при разрыве после ускоренного старения, не менее 6,0 H	Требование не выполняется. Измеренные значения характеристик образцов:
			Усилие при разрыве, H
			3,08
			5,73
			3,17
			4,97
Размеры упаковки	Размеры упаковки. Размеры потребительской упаковки (см): - длина — 24,0 +/- 0,5; - ширина — 12,3 +/- 0,5; - высота — 7,4 +/- 0,5	Требование не выполняется. Измеренные значения: - длина — 21,6 см; - ширина — 11,1 см; - высота — 6,0 см
Толщина материала потребительской упаковки	Материал упаковки. Потребительская упаковка: - толщина — 0,59 +/- 0,05 мм	Требование не выполняется. Измеренные значения: - толщина — 0,52 мм
Наличие товарного знака	В материалах КРД к РУ отсутствуют сведения о наличии на маркировке медицинского изделия товарного знака	Имеются противоречивые сведения в части наличия на маркировке медицинского изделия товарного знака «INEKTA». В материалах КРД к РУ отсутствуют сведения о наличии на маркировке медицинского изделия товарного знака

---