---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2023 N 01И-730/23"
number: "01И-730/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-08-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-73023"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2023 N 01И-730/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2023 N 01И-730/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 августа 2023 г. N 01И-730/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, размер L", партия: L20210001, дата производства: 01.07.2021, использовать до: 01.07.2024, производства: ООО "СЗМИ", Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 августа 2023 г. N 01И-730/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="3%"><col width="8%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="16%"><col width="8%"><col width="3%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="7"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100016"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H</td><td></td><td colspan="5"><a id="p100017"></a>Таблица 3 - Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения</td><td></td><td rowspan="8"><a id="p100018"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее 7,0:<br>Образцы МИ 1.1:<br>A2 - 5,776;<br>A3 - 5,944;<br>A4 - 5,908;<br>A5 - 6,680;<br>Образцы МИ 1.2:<br>B2 - 6,815;<br>B4 - 6,944</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td colspan="4"><a id="p100019"></a>Характеристика</td><td><a id="p100020"></a>Значение</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100022"></a>7.0</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100023"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100024"></a>500</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100025"></a>Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее</td><td><a id="p100026"></a>14</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100027"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100028"></a>7,0</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100029"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100030"></a>400</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100031"></a>Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее</td><td><a id="p100032"></a>14</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H</td><td colspan="7"></td><td><a id="p100034"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 7,0:<br>Образцы МИ 1.1:<br>A1 - 6,124;<br>A3 - 6,380;<br>A4 - 5,900;<br>A5 - 6,195;<br>Образцы МИ 1.2:<br>B1 - 6,829;<br>B2 - 5,974;<br>B3 - 5,276;<br>B4 - 6,121;<br>B5 - 6,439</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100035"></a>Длина</td><td></td><td colspan="5"><a id="p100036"></a>Таблица 2 - Размеры перчаток и толщины их стенок</td><td></td><td rowspan="9"><a id="p100037"></a>Длина, мм:<br>Образцы МИ 1.1:<br>A1 - 205;<br>A2 - 220;<br>A3 - 229;<br>A5 - 197;<br>Образцы МИ 1.2:<br>B3 - 195;<br>B4 - 226</td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td><a id="p100038"></a>Код размера</td><td><a id="p100039"></a>Номинальный размер</td><td><a id="p100040"></a>Ширина (рисунок 2), мм</td><td><a id="p100041"></a>Длина l (рисунок 2), мм, не менее</td><td><a id="p100042"></a>Толщина, не менее, мм</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>6 и ниже</td><td><a id="p100044"></a>Сверхмалые (X-S)</td><td><a id="p100045"></a>=&lt; 80</td><td><a id="p100046"></a>220</td><td rowspan="7"><a id="p100047"></a>- пальцы 0,05<br>- ладони 0,05</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>6,5</td><td><a id="p100049"></a>Малый (S)</td><td><a id="p100050"></a>80 +/- 5</td><td><a id="p100051"></a>220</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>7</td><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>Средний (M)</td><td><a id="p100054"></a>85 +/- 5</td><td rowspan="2"><a id="p100055"></a>230</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>7.5</td><td><a id="p100057"></a>95 +/- 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>8</td><td rowspan="2"><a id="p100059"></a>Большой (L)</td><td><a id="p100060"></a>100 +/- 5</td><td rowspan="2"><a id="p100061"></a>230</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>8,5</td><td><a id="p100063"></a>110 +/- 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>9 и выше</td><td><a id="p100065"></a>Сверхбольшие (X-L)</td><td><a id="p100066"></a>&gt;= 110</td><td><a id="p100067"></a>230</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>Маркировка</td><td colspan="7"><a id="p100069"></a>Требования ГОСТ Р 52239-2004<br>Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт</td><td><a id="p100070"></a>Образцы МИ 1.1, МИ 1.2 и МИ2:<br>Стандарт не указан</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>Изменение pH вытяжек, ед. pH</td><td colspan="7"><a id="p100072"></a>Допустимое значение: +/- 1,00</td><td><a id="p100073"></a>МИ2: 1,25</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100074"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100075"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100076"></a>

---