---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2023 N 01И-729/23"
number: "01И-729/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-08-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-72923"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2023 N 01И-729/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2023 N 01И-729/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 августа 2023 г. N 01И-729/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские хирургические одноразовые "Benovy" стерильные: Перчатки хирургические латексные анатомические неопудренные стерильные, цвет: белый, размер: 8.0.", партия: 203013482SLZA, производства "ТГ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 28 августа 2023 г. N 01И-729/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="4%"><col width="42%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="4%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100016"></a>Усилие при разрыве, H</td><td rowspan="9"></td><td colspan="3"><a id="p100017"></a>Таблица 3 - Характеристики растяжения</td><td rowspan="9"></td><td rowspan="9"><a id="p100018"></a>8,69 H</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Характеристика</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>Значение для перчатки типа</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>1</td><td><a id="p100022"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100024"></a>12,5</td><td><a id="p100025"></a>9,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100027"></a>700</td><td><a id="p100028"></a>600</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>3 Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, H, не более</td><td><a id="p100030"></a>2,0</td><td><a id="p100031"></a>3,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>4 Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100033"></a>9,5</td><td><a id="p100034"></a>9,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>5 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100036"></a>550</td><td><a id="p100037"></a>550</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Маркировка</td><td colspan="5"><a id="p100039"></a>Маркировка должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт (ГОСТ Р 52238-2004)</td><td><a id="p100040"></a>Обозначение на стандарт - ГОСТ Р 52238-2004 отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td colspan="5"><a id="p100042"></a>Допустимое значение 0,100</td><td><a id="p100043"></a>0,17 +/- 0,05</td></tr>
</table>




<a id="p100044"></a>

---