Письмо Росздравнадзора от 28.08.2023 № 01И-729/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«Перчатки медицинские хирургические одноразовые „Benovy“ стерильные: Перчатки хирургические латексные анатомические неопудренные стерильные, цвет: белый, размер: 8.0.», партия: 203013482SLZA, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

от 28 августа 2023 г. № 01И-729/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен)					Образцы выявленного медицинского изделия
Усилие при разрыве, H		Таблица 3 — Характеристики растяжения				8,69 H
		Характеристика	Значение для перчатки типа
			1	2
		1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее	12,5	9,0
		2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее	700	600
		3 Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, H, не более	2,0	3,0
		4 Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее	9,5	9,0
		5 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	550	550
Маркировка	Маркировка должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт (ГОСТ Р 52238-2004)					Обозначение на стандарт — ГОСТ Р 52238-2004 отсутствует
Содержание формальдегида, мг/л	Допустимое значение 0,100					0,17 +/- 0,05

---