Письмо Росздравнадзора от 12.04.2016 № 01И-729/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 апреля 2016 г. № 01И-729/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройство тракционное аутогравитационное „ГРАВИСЛАЙДЕР“, модели 19А, по ТУ 9619-001-72926737-2011», производства ООО «Центр медицинских и биомеханических проектов».

Обращаем внимание, что в связи с несоответствием технических условий (ТУ) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/898 от 21.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройства тракционные аутогравитационного вытяжения позвоночника „ГРАВИСЛАЙДЕР“ по ТУ 9444-001-72926737-2011», производства ООО «Центр медицинских и биомеханических проектов», 107113, Россия, г. Москва, Сокольнический вал, д. 50, корп. 2-229.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---