---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2015 N 01И-729/15"
number: "01И-729/15"
issued_on: 2015-05-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-72915"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2015 N 01И-729/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2015 N 01И-729/15

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 5 мая 2015 г. N 01И-729/15

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ**
**НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- <a id="p100007"></a>Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" (Россия), владелец ООО "БСС" филиал в г. Ростов-на-Дону, Ростовская область/поставщик ООО "БСС", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (внутри некоторых флаконов на дне обнаружены крупные кристаллы) - серии 40215.
2. <a id="p100008"></a>Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- <a id="p100009"></a>Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" (Россия), владелец ОАО "Фармимэкс" Краснодарский филиал, Краснодарский край/поставщик ОАО "Фармимэкс", г. Москва, показатель "Упаковка" (укупорка отдельных флаконов негерметична) - серии 30115.
3. <a id="p100010"></a>Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- <a id="p100011"></a>Викасол-Виал, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко., Лтд" (Китай), владелец ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область/поставщик ООО "Фарм-проект", г. Москва, показатель "Упаковка" (в части упаковок ампулы с трещинами без содержимого, на поверхности ампул следы закристаллизовавшегося препарата) - серии 131223.
4. <a id="p100012"></a>Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100013"></a>Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), папки картонные, производства ОАО "НПК "ЭСКОМ" (Россия), владелец ООО "АВК-Альянс", Свердловская область/поставщик ООО "ФК Гранд Капитал", г. Москва, показатели: "Маркировка" (некоторые ампулы имеют частично стертую маркировку), "Упаковка" (перегородки картонных пачек испачканы маркировочной краской; на поверхности ампул белый налет) - серии 360414.
<a id="p100014"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Краснодарскому краю, Омской области, Ростовской области, Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100016"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100017"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100018"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100019"></a>Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100020"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100021"></a>

---