Письмо Росздравнадзора от 01.12.2005 № 01И-729/05

(с изм. от 12.01.2006)

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 1 декабря 2005 г. № 01И-729/05

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные Республиканским центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия:

• Мафусол раствор для инфузий 250 мл, производства ОАО «Фирма Медполимер», поставщик ООО «Прометей», показатель «Пирогенность» — серии 10062005.

2. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств», г. Новосибирск:

• Трависил таблетки для рассасывания мятные № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“, показатель „Описание“ (часть таблеток прилипли к блистеру, в ячейках контурной упаковки имеются кусочки таблеточной массы) — серии 5004.»

3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФП «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Фарм», показатель «Механические включения» — серии 500605.

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Валидол-ТАТ таблетки подъязычные 60 мг № 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Сигма-Фарма», показатель «Средняя масса таблетки» — серии 990905.
• Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл № 10, производства Одесское ПХФП «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Санси», показатель «Механические включения», «Маркировка» (маркировка частично стерта) — серии 560805.
• Линкас Лор пастилки медово-лимонные № 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Описание» (пастилки с неоднородно окрашенной поверхностью, со сколами и черными вкраплениями) — серии 51.

5. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО ФК «Авикон», показатель «Маркировка» (на упаковке неверно указана высшая разовая доза для взрослых — 0,4 г, должно быть — 0,2 г) — серии 90305.
• Перца стручкового настойка 100 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ЗАО «ФОРП», показатель «Подлинность» (на хроматограмме испытуемого раствора на уровне пятна свидетеля появляется пятно голубоватого цвета, которое по величине и интенсивности окрашивания значительно уступает пятну свидетеля (следовые количества), а д.б. одно пятно голубого цвета, переходящее в синий) — серии 01012005.

6. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Аммиака раствор 10% 100 мл, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 370805.

7. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Перекиси водорода раствор для местного и наружного применения 3% 40 мл, производства ООО «Волгоградская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Филевское оптово-розничное предприятие», показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично, крышки треснувшие, часть этикеток имеет нетоварный вид с пятнами и разводами), «Маркировка» (на части этикеток размыта маркировка названия препарата, серии и срока годности) — серии 110605.

8. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

• Перекиси водорода раствор для наружного применения 3% 40 мл, производства ООО «Волгоградская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармакон», показатель «Упаковка» (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемых крышек) — серии 140805.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---