---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2023 N 01И-728/23"
number: "01И-728/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-08-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-72823"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2023 N 01И-728/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2023 N 01И-728/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 августа 2023 г. N 01И-728/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные "BENOVY" нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: M", LOT 102022-93BEBSM, производства "Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2022/16551 от 16.02.2022, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 августа 2023 г. N 01И-728/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="13%"><col width="4%"><col width="33%"><col width="12%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="11%"><col width="16%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/16551 от 16.02.2022 от, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100016"></a>Толщина в точке на ладони</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100017"></a>Размеры. В зависимости от размера, в таблице указаны значения ширины, длины и толщины медицинского изделия.</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Толщина в точке на ладони, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="9"></td><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>A1</td><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>0,0505</td><td rowspan="9"></td></tr>
<tr><td rowspan="11"></td><td rowspan="4"><a id="p100021"></a>Наименование показателя</td><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Размер</td><td rowspan="11"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>A2</td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>0,049</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>M</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>A3</td><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>0,0445</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Ширина W (рисунок 1), мм</td><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>95 +/- 10</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>A4</td><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>0,0525</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100032"></a>Длина 1 (рисунок 1), мм, не менее</td><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>230</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>A5</td><td><a id="p100035"></a>0,052</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее</td><td></td><td colspan="4" rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>- гладкая поверхность</td><td><a id="p100038"></a>0,08</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>- текстурированная поверхность</td><td><a id="p100040"></a>0,11</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100041"></a>Физико-механические характеристики медицинского изделия</td><td colspan="4" rowspan="4"><a id="p100042"></a>Физико-механические характеристики медицинского изделия<br>В таблице представлены физико-механические показатели медицинского изделия</td><td rowspan="7"></td><td><a id="p100043"></a>Образец</td><td><a id="p100044"></a>Усилие при разрыве, H</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>A1</td><td><a id="p100046"></a>1,201</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>A2</td><td><a id="p100048"></a>1,095</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100049"></a>A3</td><td rowspan="2"><a id="p100050"></a>1,155</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"><a id="p100051"></a>Описание</td><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>Спецификация</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>A4</td><td><a id="p100054"></a>1,254</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td rowspan="2"><a id="p100055"></a>2. После ускоренного старения:</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="4"></td><td><a id="p100056"></a>A5</td><td><a id="p100057"></a>0,909</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="2" rowspan="3"></td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>- усилие при разрыве, H, не менее</td><td><a id="p100059"></a>6,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>- удлинение при разрыве, %, не менее</td><td><a id="p100061"></a>400</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100063"></a>Наименование медицинского изделия;<br>Наименование страны производства (изготовления) медицинского изделия; Наименование, адрес изготовителя и уполномоченного представителя изготовителя;<br>Товарный знак изготовителя и/или уполномоченного представителя;<br>Слова "Текстурированные", "Неопудренные";<br>Слова "Перчатки диагностические", "Одноразовые", "Нестерильные";<br>Слова "Перчатки содержат остатки технологических химических веществ, способные вызвать аллергическую реакцию";<br>Слова "Перчатки не гарантируют 100% защиты рук от проколов, порезов и повреждений, вызванных воздействием химических веществ";<br>Слова "При возникновении на коже аллергических реакций при использовании изделия рекомендуется проконсультироваться с медицинским работником";<br>Назначение медицинского изделия;<br>Условия транспортировки, хранения и утилизации медицинского изделия,<br>Инструкция по применению медицинского изделия;<br>Гарантии производителя;<br>Информацию о материале;<br>Информацию о размере;<br>Номер партии;<br>Информацию о дате изготовления;<br>Информацию о сроке годности;<br>Слова "Не использовать по истечении срока годности";<br>Обозначение нормативного документа, действующего в стране уполномоченного представителя (РФ);<br>Информацию о подтверждении соответствия;<br>Номер регистрационного удостоверения, обязательного для обращения медицинского изделия в стране уполномоченного представителя (РФ).<br>Допускается нанесение символов, используемых для медицинских изделий в соответствии со стандартом ISO 15223-1:2012 "Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования".</td><td colspan="4"><a id="p100064"></a>Обозначение нормативного документа отсутствует.<br>Информацию о подтверждении соответствия - символ отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100066"></a>Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт.</td><td colspan="4"><a id="p100067"></a>Ссылка на настоящий стандарт ГОСТ Р 52239-2004, отсутствует.</td></tr>
</table>




<a id="p100068"></a>

---