«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 28 августа 2023 г. № 01И-728/23
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные „BENOVY“ нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: M», LOT 102022-93BEBSM, производства «Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16551 от 16.02.2022, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 августа 2023 г. № 01И-728/23
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16551 от 16.02.2022 от, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Толщина в точке на ладони | Размеры. В зависимости от размера, в таблице указаны значения ширины, длины и толщины медицинского изделия. | Толщина в точке на ладони, мм: |
| A1 | 0,0505 | |
| Наименование показателя | Размер | |
| A2 | 0,049 |
| M |
| A3 | 0,0445 |
| Ширина W (рисунок 1), мм | 95 +/- 10 |
| A4 | 0,0525 |
| Длина 1 (рисунок 1), мм, не менее | 230 |
| A5 | 0,052 |
| Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее | | |
| - гладкая поверхность | 0,08 |
| - текстурированная поверхность | 0,11 |
| Физико-механические характеристики медицинского изделия | Физико-механические характеристики медицинского изделия
В таблице представлены физико-механические показатели медицинского изделия | | Образец | Усилие при разрыве, H | |
| A1 | 1,201 |
| A2 | 1,095 |
| A3 | 1,155 |
| Описание | Спецификация | |
| A4 | 1,254 |
| 2. После ускоренного старения: | | | A5 | 0,909 |
| | |
| - усилие при разрыве, H, не менее | 6,0 |
| - удлинение при разрыве, %, не менее | 400 |
| Маркировка | Наименование медицинского изделия;
Наименование страны производства (изготовления) медицинского изделия; Наименование, адрес изготовителя и уполномоченного представителя изготовителя;
Товарный знак изготовителя и/или уполномоченного представителя;
Слова «Текстурированные», «Неопудренные»;
Слова «Перчатки диагностические», «Одноразовые», «Нестерильные»;
Слова «Перчатки содержат остатки технологических химических веществ, способные вызвать аллергическую реакцию»;
Слова «Перчатки не гарантируют 100% защиты рук от проколов, порезов и повреждений, вызванных воздействием химических веществ»;
Слова «При возникновении на коже аллергических реакций при использовании изделия рекомендуется проконсультироваться с медицинским работником»;
Назначение медицинского изделия;
Условия транспортировки, хранения и утилизации медицинского изделия,
Инструкция по применению медицинского изделия;
Гарантии производителя;
Информацию о материале;
Информацию о размере;
Номер партии;
Информацию о дате изготовления;
Информацию о сроке годности;
Слова «Не использовать по истечении срока годности»;
Обозначение нормативного документа, действующего в стране уполномоченного представителя (РФ);
Информацию о подтверждении соответствия;
Номер регистрационного удостоверения, обязательного для обращения медицинского изделия в стране уполномоченного представителя (РФ).
Допускается нанесение символов, используемых для медицинских изделий в соответствии со стандартом ISO 15223-1:2012 «Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования». | Обозначение нормативного документа отсутствует.
Информацию о подтверждении соответствия — символ отсутствует |
| Маркировка | Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт. | Ссылка на настоящий стандарт ГОСТ Р 52239-2004, отсутствует. |