Письмо Росздравнадзора от 01.07.2026 № 01И-727/26

«О фальсифицированном медицинском изделии»

ПИСЬМО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:

«Жгут кровоостанавливающий турникетного типа ТК-1 по ТУ 21.20.24-001-79747653-2022», партия: 031, дата производства 07.2024, использовать до 07.2029, сопровождаемого ложными сведениями о производителе ООО «Светлина», Россия, и регистрационном удостоверении от 28.11.2023 № РЗН 2023/19440 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 30.12.2025 № 01И-1332/25 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение

к письму Росздравнадзора от 1 июля 2026 г. № 01И-727/26

ТАБЛИЦА СРАВНИТЕЛЬНОГО АНАЛИЗА ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО В ОБРАЩЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С ОБРАЗЦАМИ, ОТОБРАННЫМИ У ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ООО «СВЕТЛИНА»

Сравниваемые сведения/параметры	Образцы медицинского изделия, отобранного у производителя	Образцы выявленного в обращении медицинского изделия
Произведено	ООО «Светлина»	ИП Коршикова А.Д. Примечание: На маркировке ООО «Светлина» Сведения о производителе ИП Коршикова А.Д. подтверждены документацией
Маркировка этикетки номер партии и срок годности	4 цифры в номере партии 0047 Срок годности 2 года: дата производства 10.2024, использовать до 10.2026	3 цифры в номере партии 031 Срок годности 5 лет дата производства 07.2024, использовать до 07.2029
Маркировка этикетки Символы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020	Символы соответствуют ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020	Символы не соответствуют ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Границы символов выполнены пунктиром

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19440 от 28.11.2023)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок хранения	Гарантийный срок хранения жгута — 24 месяца с даты изготовления при соблюдении условий хранения	Требование не выполнено. На маркировке индивидуальной упаковки отсутствует информация «Гарантийный срок хранения жгута — 24 месяца с даты изготовления при соблюдении условий хранения»
Фиксация усилия	Жгут должен осуществлять автоматическую фиксацию достигнутого усилия в течение 2 часов	Требование не выполнено. Во время фиксации жгута — закручивания эластичной ленты рычагом, произошел разрыв внутренней эластичной ленты. Произведено плотное наложение жгута на цилиндр 100 мм следующим образом: продели в пряжку ленту основную с застежкой типа «велкро», произвели плотное наложение на цилиндр и произвели закрепление ленты. При первом обороте рычага внутренняя лента растянулась, при втором обороте разорвалась без приложения особых усилий

выявленного в обращении медицинского изделия и фотоизображения общего вида и этикеток образцов, отобранных у производителя ООО «Светлина»

---