Письмо Росздравнадзора от 23.07.2025 № 01И-727/25

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Ацетилсалициловая кислота Кардио“ производства АО „ПФК Обновление“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ПФК Обновление», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Ацетилсалициловая кислота Кардио, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 10323, 10523, 20523, 10124, 20124, 10724; «Ацетилсалициловая кислота Кардио, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» серий 10323, 20323, 10724; в связи с выявлением при изучении стабильности данных серий лекарственных препаратов несоответствия их качества требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает АО «ПФК Обновление» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---