Письмо Росздравнадзора от 12.04.2016 № 01И-727/16

«Об отзыве отдельной партии медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 апреля 2016 г. № 01И-727/16

ОБ ОТЗЫВЕ ОТДЕЛЬНОЙ ПАРТИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «ПО „МЕДТЕКС“ к субъектам обращения медицинских изделий (не приводится) сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия „Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93“, производства ООО „ПО „МЕДТЕКС“, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08700 от 26.08.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).»

Отзыв распространяется на всю партию Медицинского изделия, произведенную во II квартале 2014 года, размером 5 м x 10 см.

Причина отзыва: несоответствие Медицинского изделия техническим документам.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ПО „МЕДТЕКС“ (601337, Россия, Владимирская область, Камешковский район, пос. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д. 11, тел. 495-332-24-44, 718-33-19, e-mail: medteks-hotline@mail.ru).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---