Письмо Росздравнадзора от 01.12.2005 № 01И-727/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахань:

• Сенны листья сырье растительное — порошок 1,5 г фильтр-пакеты № 20, производства ЗАО «Техмедсервис», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатели: «Описание» (внешние признаки соответствуют сырью Трава чабреца), «Микроскопия» (соответствует признакам сырья Трава чабреца) — серии 170604.

2. Забракованные Республиканским центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия:

• L-Глютаминовая кислота субстанция-порошок, производства «Аджиномото Ко. Инк.», Япония, поставщик ЗАО «Инвикон», показатели: «Хлориды», «Сульфаты» — серии 040904.
• Глюкоза раствор для инфузий 5% 250 мл, производства ОАО «Фирма Медполимер», поставщик ООО «Прометей», показатель «Описание» (жидкость с темными хлопьевидными включениями) — серии 26012005.

3. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Аммиака раствор для наружного применения и ингаляций 10% 100 мл, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО «ФАК „Балтимор“, показатель „Описание“ (жидкость с многочисленными включениями черного и белого цвета) — серии 270705.»

4. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФП «Биостимулятор», Украина, поставщик ЧП «Годовалов А.Ю.», показатель «Маркировка» (на некоторых ампулах частично стерта) — серии 630905.
• Сампрост лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 5 мг, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ЧП «Годовалов А.Ю.», показатели: «Описание» (пористая масса, уплотненная в таблетку от белого до желтого цвета), «Цветность» (более эталона 5б) — серии 110505.

5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Перекиси водорода раствор для наружного применения 3% 100 мл, производства ООО «Волгоградская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «ФОРП», показатель «Упаковка» (нарушена целостность навинчиваемой крышки) — серии 120705.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---