---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2023 N 01И-725/23"
number: "01И-725/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-08-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-72523"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2023 N 01И-725/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2023 N 01И-725/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 августа 2023 г. N 01И-725/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, "Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов ПК 23-01 с микрофильтром по ТУ 9398-020-17121966-2007" производства: АО "НПП "ИНТЕРОКО", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2007/01384 от 02.12.2020, выданном на медицинское изделие "Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов ПК 23-01 с микрофильтром по ТУ 9398-020-17121966-2007" производства: АО "НПП "ИНТЕРОКО".
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 25 августа 2023 г. N 01И-725/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="40%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01384 от 02.12.2020, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100016"></a>Материалы</td><td><a id="p100017"></a>Сетка опорная верхняя (12): Полипропилен (каплен)</td><td><a id="p100018"></a>Требование не выполняется. Материал: полиэтилен</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Корпус зажима (6): Полистирол ударопрочный</td><td><a id="p100020"></a>Требование не выполняется. Материал: полипропилен</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Ролик (7): Полистирол ударопрочный</td><td><a id="p100022"></a>Требование не выполняется. Материал: полипропилен</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Тройник (8): Полиэтилен высокого давления</td><td><a id="p100024"></a>Требование не выполняется. Материал: полипропилен</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Потребительская тара (пакет): Полиэтилен высокого давления</td><td><a id="p100026"></a>Требование выполняется. Материал: полиэстер</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Фильтр воздушный (2): Пленка фторопластовая</td><td><a id="p100028"></a>Требование не выполняется. Материал: полиэтилен</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Корпус капельницы (16): Пластикат гранулированный медицинский</td><td><a id="p100030"></a>Требование не выполняется. Материал: поливинилхлорид с фталатами</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Трубка соединительная (9): Пластикат гранулированный медицинский</td><td><a id="p100032"></a>Требование не выполняется. Материал: поливинилхлорид</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100033"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100034"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100035"></a>

---