---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.08.2023 N 01И-724/23"
number: "01И-724/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-08-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-72423"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.08.2023 N 01И-724/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.08.2023 N 01И-724/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 24 августа 2023 г. N 01И-724/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные. Размер L. Голубого цвета", LOT: 1A1120871NCEA, дата производства: 2020-11, использовать до: 2025-10, производства: "Топ Глоув Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 N РЗН 2017/5679 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 24 августа 2023 г. N 01И-724/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="13%"><col width="2%"><col width="7%"><col width="5%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="8%"><col width="3%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="8%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="3%"><col width="15%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="15"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5679 от 25.04.2017,<br>срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="11"><a id="p100016"></a>Прочностные характеристики</td><td rowspan="4"></td><td colspan="13"></td><td rowspan="4"></td><td rowspan="11"><a id="p100017"></a>Измеренные значения характеристик образцов A1 - A5 после ускоренного старения, H:<br>A1 - 4,51<br>A2 - 3,88<br>A3 - 3,34<br>A4 - 4,11<br>A5 - 3,53</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100018"></a>Наименование</td><td colspan="3"><a id="p100019"></a>Условная прочность, МПа (до/после ускоренного старения)</td><td colspan="4"><a id="p100020"></a>Усилие при разрыве, H (до/после ускоренного старения)</td><td colspan="3"><a id="p100021"></a>Относительное удлинение, % (до/после ускоренного старения)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100022"></a>Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нитриловые нестерильные неопудренные текстурированные.<br>Размеры: XS, S, M, L, XL.<br>Голубого цвета</td><td colspan="3"><a id="p100023"></a>Не менее 14/<br>Не менее 14</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>Не менее 7,0/<br>Не менее 6,0</td><td colspan="3"><a id="p100025"></a>Не менее 500/<br>Не менее 400</td></tr>
<tr><td colspan="13"></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="14"><a id="p100026"></a>Таблица 3 - Характеристики растяжения</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="10" rowspan="2"><a id="p100027"></a>Характеристика</td><td colspan="4"><a id="p100028"></a>Значение для перчатки типа</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100029"></a>1</td><td colspan="2"><a id="p100030"></a>2</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100031"></a>1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>7,0</td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>7,0</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100034"></a>2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100035"></a>650</td><td colspan="2"><a id="p100036"></a>500</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100037"></a>3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100038"></a>6,0</td><td colspan="2"><a id="p100039"></a>6,0</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100040"></a>4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100041"></a>500</td><td colspan="2"><a id="p100042"></a>400</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100043"></a>Размеры</td><td rowspan="7"></td><td colspan="13"></td><td rowspan="7"></td><td rowspan="12"><a id="p100044"></a>Толщина пальца.<br>Измеренные значения характеристик образцов A1 - A5, мм:<br>A1 - 0,085<br>A2 - 0,075<br>A3 - 0,085<br>A4 - 0,09<br>A5 - 0,095</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100045"></a>Наименование</td><td colspan="2"><a id="p100046"></a>Размер</td><td><a id="p100047"></a>Длина (мм)</td><td colspan="2"><a id="p100048"></a>Ширина (мм)</td><td colspan="2"><a id="p100049"></a>Толщина пальца <a href="#p100084">&lt;*&gt;</a> (мм)</td><td colspan="3"><a id="p100050"></a>Толщина ладони <a href="#p100084">&lt;*&gt;</a> (мм)</td><td><a id="p100051"></a>Цвет</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="5"><a id="p100052"></a>Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нитриловые нестерильные неопудренные текстурированные.<br>Размеры: XS, S, M, L, XL.<br>Голубого цвета</td><td colspan="2"><a id="p100053"></a>XS (сверхмалые)</td><td><a id="p100054"></a>не менее 220<br>не более 250 <a href="#p100085">&lt;**&gt;</a></td><td colspan="2"><a id="p100055"></a>70 +/- 10</td><td colspan="2"><a id="p100056"></a>не менее 0,11<br>не более 0,15 <a href="#p100085">&lt;**&gt;</a></td><td colspan="3"><a id="p100057"></a>0,05 - 0,23</td><td><a id="p100058"></a>голубой</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100059"></a>S (малые)</td><td><a id="p100060"></a>не менее 230<br>не более 250 <a href="#p100085">&lt;**&gt;</a></td><td colspan="2"><a id="p100061"></a>80 +/- 10</td><td colspan="2"><a id="p100062"></a>не менее 0,11<br>не более 0,15 <a href="#p100085">&lt;**&gt;</a></td><td colspan="3"><a id="p100063"></a>0,05 - 0,23</td><td><a id="p100064"></a>голубой</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100065"></a>M (средние)</td><td><a id="p100066"></a>не менее 220<br>не более 250 <a href="#p100085">&lt;**&gt;</a></td><td colspan="2"><a id="p100067"></a>95 +/- 10</td><td colspan="2"><a id="p100068"></a>не менее 0,11<br>не более 0,15 <a href="#p100085">&lt;**&gt;</a></td><td colspan="3"><a id="p100069"></a>0,05 - 0,23</td><td><a id="p100070"></a>голубой</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100071"></a>L (большие)</td><td><a id="p100072"></a>не менее 220<br>не более 250 <a href="#p100085">&lt;**&gt;</a></td><td colspan="2"><a id="p100073"></a>110 +/- 10</td><td colspan="2"><a id="p100074"></a>не менее 0,11<br>не более 0,15 <a href="#p100085">&lt;**&gt;</a></td><td colspan="3"><a id="p100075"></a>0,05 - 0,23</td><td><a id="p100076"></a>голубой</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100077"></a>XL (сверхбольшие)</td><td><a id="p100078"></a>не менее 220<br>не более 250 <a href="#p100085">&lt;**&gt;</a></td><td colspan="2"><a id="p100079"></a>120 +/- 10</td><td colspan="2"><a id="p100080"></a>не менее 0,11<br>не более 0,15 <a href="#p100085">&lt;**&gt;</a></td><td colspan="3"><a id="p100081"></a>0,05 - 0,23</td><td><a id="p100082"></a>голубой</td></tr>
<tr><td colspan="15"></td></tr>
<tr><td colspan="15"><a id="p100083"></a>Примечания</td></tr>
<tr><td colspan="15"><a id="p100084"></a>1. &lt;*&gt; Указана толщина одной стенки.</td></tr>
<tr><td colspan="15"><a id="p100085"></a>2. &lt;**&gt; Справочная информация.</td></tr>
<tr><td colspan="15"><a id="p100086"></a>3. Толщина венчика перчатки - не более 2,50 мм.</td></tr>
<tr><td rowspan="9"></td><td rowspan="9"></td><td colspan="14"><a id="p100087"></a>Таблица 2 - Размеры и допустимые отклонения</td><td rowspan="9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>Код размера</td><td colspan="2"><a id="p100089"></a>Ширина W (рисунок 1), мм</td><td><a id="p100090"></a>Наглядный размер</td><td colspan="2"><a id="p100091"></a>Ширина по наглядному размеру W, (рисунок 1) мм</td><td colspan="2"><a id="p100092"></a>Длина 1, (рисунок 1), мм не менее</td><td colspan="3"><a id="p100093"></a>Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее</td><td colspan="3"><a id="p100094"></a>Толщина (точно в центре ладони), мм, не более</td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>6 и менее</td><td colspan="2"><a id="p100096"></a>&lt;= 82</td><td><a id="p100097"></a>Сверхмалые (XS)</td><td colspan="2"><a id="p100098"></a>&lt;= 80</td><td colspan="2"><a id="p100099"></a>220</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100100"></a>Гладкая поверхность 0,08;</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100101"></a>Гладкая поверхность 0,22 <a href="#p100084">&lt;*&gt;</a>;</td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>6 1/2</td><td colspan="2"><a id="p100103"></a>83 +/- 5</td><td><a id="p100104"></a>Маленькие (S)</td><td colspan="2"><a id="p100105"></a>80 +/- 10</td><td colspan="2"><a id="p100106"></a>220</td></tr>
<tr><td><a id="p100107"></a>7</td><td colspan="2"><a id="p100108"></a>89 +/- 5</td><td rowspan="2"><a id="p100109"></a>Средние (M)</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100110"></a>95 +/- 10</td><td colspan="2"><a id="p100111"></a>230</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100112"></a>текстурированная поверхность - 0,11</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100113"></a>текстурированная поверхность - 0,23 <a href="#p100084">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100114"></a>7 1/2</td><td colspan="2"><a id="p100115"></a>95 +/- 5</td><td colspan="2"><a id="p100116"></a>230</td></tr>
<tr><td><a id="p100117"></a>8</td><td colspan="2"><a id="p100118"></a>102 +/- 6</td><td rowspan="2"><a id="p100119"></a>Большие (L)</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100120"></a>110 +/- 10</td><td colspan="2"><a id="p100121"></a>230</td><td colspan="3" rowspan="3"><a id="p100122"></a>Гладкая поверхность 0,08, текстурированная поверхность - 0,11</td><td colspan="3" rowspan="3"><a id="p100123"></a>Гладкая поверхность - 0,22 <a href="#p100084">&lt;*&gt;</a>, текстурированная поверхность 0,23 <a href="#p100084">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100124"></a>8 1/2</td><td colspan="2"><a id="p100125"></a>109 +/- 6</td><td colspan="2"><a id="p100126"></a>230</td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>9 и более</td><td colspan="2"><a id="p100128"></a>&gt;= 110</td><td><a id="p100129"></a>Сверхбольшие (XL)</td><td colspan="2"><a id="p100130"></a>&gt;= 110</td><td colspan="2"><a id="p100131"></a>230</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100132"></a>Маркировка</td><td colspan="15" rowspan="2"><a id="p100133"></a>На потребительской упаковке должно быть указано:<br>наименование изделия:<br>Перчатки нитриловые<br>- ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ;<br>- ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ);<br>- НЕОПУДРЕННЫЕ;<br>- НЕСТЕРИЛЬНЫЕ;<br>- ОДНОРАЗОВЫЕ;<br>- УНИВЕРСАЛЬНЫЕ (ДЛЯ ОБЕИХ РУК);<br>- ГОЛУБОГО ЦВЕТА;<br>состав: 100% нитрил;<br>размер изделия;<br>количество штук изделия в упаковке: Номинальное количество: 100 штук;<br>наименование предприятия-изготовителя и/или поставщика;<br>страна-производитель;<br>дата производства;<br>дата истечения срока годности;<br>номер партии (Lot N);<br>надпись с кратким описанием, назначением изделия, рекомендациями по использованию;<br>надпись с рекомендацией по хранению;<br>надпись с рекомендацией по применению;<br>Изображение линейки-шаблона для определения размера руки;<br>Штрих-код;<br>слова:<br>- Соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013;<br>- AQL 1,5.</td><td><a id="p100134"></a>Отсутствует информация в части:<br>- "УНИВЕРСАЛЬНЫЕ (ДЛЯ ОБЕИХ РУК)";<br>На групповую упаковку нанесено:<br><img src="https://i.bukva.ai/hTRstgKcQ/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100135"></a>На групповой упаковке не указано: "соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004"</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100136"></a>Условия хранения</td><td colspan="15" rowspan="2"><a id="p100137"></a>Хранить перчатки следует в прохладном и сухом месте при температуре не выше плюс 40 °C.</td><td><a id="p100138"></a>На групповую упаковку нанесено:<br><img src="https://i.bukva.ai/hTRstgKcQ/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100139"></a>"Хранить перчатки следует в прохладном и сухом месте при температуре не выше плюс 30 °C"</td></tr>
<tr><td><a id="p100140"></a>Маркировка</td><td colspan="15"><a id="p100141"></a>Требования ГОСТ Р 52239-2004<br>Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт.</td><td><a id="p100142"></a>На маркировке отсутствует ссылка на настоящий стандарт (ГОСТ Р 52239-2004)</td></tr>
<tr><td><a id="p100143"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="15"><a id="p100144"></a>Изменение pH вытяжек<br>Допустимое значение +/- 1,00</td><td><a id="p100145"></a>Значение показателя 1,82</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100146"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100147"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100148"></a>

---