Письмо Росздравнадзора от 24.08.2023 № 01И-724/23
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 24.08.2023 N 01И-724/23. 01И-724/23. 24.08.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-72423
«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 24 августа 2023 г. № 01И-724/23
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные. Размер L. Голубого цвета», LOT: 1A1120871NCEA, дата производства: 2020-11, использовать до: 2025-10, производства: «Топ Глоув Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 № РЗН 2017/5679 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 августа 2023 г. № 01И-724/23
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5679 от 25.04.2017, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | ||||||||||||||
| Прочностные характеристики | Измеренные значения характеристик образцов A1 — A5 после ускоренного старения, H: A1 — 4,51 A2 — 3,88 A3 — 3,34 A4 — 4,11 A5 — 3,53 | |||||||||||||||
| Наименование | Условная прочность, МПа (до/после ускоренного старения) | Усилие при разрыве, H (до/после ускоренного старения) | Относительное удлинение, % (до/после ускоренного старения) | |||||||||||||
| Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нитриловые нестерильные неопудренные текстурированные. Размеры: XS, S, M, L, XL. Голубого цвета | Не менее 14/ Не менее 14 | Не менее 7,0/ Не менее 6,0 | Не менее 500/ Не менее 400 | |||||||||||||
| Таблица 3 — Характеристики растяжения | ||||||||||||||||
| Характеристика | Значение для перчатки типа | |||||||||||||||
| 1 | 2 | |||||||||||||||
| 1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее | 7,0 | 7,0 | ||||||||||||||
| 2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 650 | 500 | ||||||||||||||
| 3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | 6,0 | 6,0 | ||||||||||||||
| 4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 500 | 400 | ||||||||||||||
| Размеры | Толщина пальца. Измеренные значения характеристик образцов A1 — A5, мм: A1 — 0,085 A2 — 0,075 A3 — 0,085 A4 — 0,09 A5 — 0,095 | |||||||||||||||
| Наименование | Размер | Длина (мм) | Ширина (мм) | Толщина пальца <*> (мм) | Толщина ладони <*> (мм) | Цвет | ||||||||||
| Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нитриловые нестерильные неопудренные текстурированные. Размеры: XS, S, M, L, XL. Голубого цвета | XS (сверхмалые) | не менее 220 не более 250 <**> | 70 +/- 10 | не менее 0,11 не более 0,15 <**> | 0,05 — 0,23 | голубой | ||||||||||
| S (малые) | не менее 230 не более 250 <**> | 80 +/- 10 | не менее 0,11 не более 0,15 <**> | 0,05 — 0,23 | голубой | |||||||||||
| M (средние) | не менее 220 не более 250 <**> | 95 +/- 10 | не менее 0,11 не более 0,15 <**> | 0,05 — 0,23 | голубой | |||||||||||
| L (большие) | не менее 220 не более 250 <**> | 110 +/- 10 | не менее 0,11 не более 0,15 <**> | 0,05 — 0,23 | голубой | |||||||||||
| XL (сверхбольшие) | не менее 220 не более 250 <**> | 120 +/- 10 | не менее 0,11 не более 0,15 <**> | 0,05 — 0,23 | голубой | |||||||||||
| Примечания | ||||||||||||||||
| 1. <*> Указана толщина одной стенки. | ||||||||||||||||
| 2. <**> Справочная информация. | ||||||||||||||||
| 3. Толщина венчика перчатки — не более 2,50 мм. | ||||||||||||||||
| Таблица 2 — Размеры и допустимые отклонения | ||||||||||||||||
| Код размера | Ширина W (рисунок 1), мм | Наглядный размер | Ширина по наглядному размеру W, (рисунок 1) мм | Длина 1, (рисунок 1), мм не менее | Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее | Толщина (точно в центре ладони), мм, не более | ||||||||||
| 6 и менее | <= 82 | Сверхмалые (XS) | <= 80 | 220 | Гладкая поверхность 0,08; | Гладкая поверхность 0,22 <*>; | ||||||||||
| 6 1/2 | 83 +/- 5 | Маленькие (S) | 80 +/- 10 | 220 | ||||||||||||
| 7 | 89 +/- 5 | Средние (M) | 95 +/- 10 | 230 | текстурированная поверхность — 0,11 | текстурированная поверхность — 0,23 <*> | ||||||||||
| 7 1/2 | 95 +/- 5 | 230 | ||||||||||||||
| 8 | 102 +/- 6 | Большие (L) | 110 +/- 10 | 230 | Гладкая поверхность 0,08, текстурированная поверхность — 0,11 | Гладкая поверхность — 0,22 <*>, текстурированная поверхность 0,23 <*> | ||||||||||
| 8 1/2 | 109 +/- 6 | 230 | ||||||||||||||
| 9 и более | >= 110 | Сверхбольшие (XL) | >= 110 | 230 | ||||||||||||
| Маркировка | На потребительской упаковке должно быть указано: наименование изделия: Перчатки нитриловые - ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ; - ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ); - НЕОПУДРЕННЫЕ; - НЕСТЕРИЛЬНЫЕ; - ОДНОРАЗОВЫЕ; - УНИВЕРСАЛЬНЫЕ (ДЛЯ ОБЕИХ РУК); - ГОЛУБОГО ЦВЕТА; состав: 100% нитрил; размер изделия; количество штук изделия в упаковке: Номинальное количество: 100 штук; наименование предприятия-изготовителя и/или поставщика; страна-производитель; дата производства; дата истечения срока годности; номер партии (Lot N); надпись с кратким описанием, назначением изделия, рекомендациями по использованию; надпись с рекомендацией по хранению; надпись с рекомендацией по применению; Изображение линейки-шаблона для определения размера руки; Штрих-код; слова: - Соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013; - AQL 1,5. | Отсутствует информация в части: - «УНИВЕРСАЛЬНЫЕ (ДЛЯ ОБЕИХ РУК)»; На групповую упаковку нанесено:  | ||||||||||||||
| На групповой упаковке не указано: «соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004» | ||||||||||||||||
| Условия хранения | Хранить перчатки следует в прохладном и сухом месте при температуре не выше плюс 40 °C. | На групповую упаковку нанесено: | ||||||||||||||
| «Хранить перчатки следует в прохладном и сухом месте при температуре не выше плюс 30 °C» | ||||||||||||||||
| Маркировка | Требования ГОСТ Р 52239-2004 Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт. | На маркировке отсутствует ссылка на настоящий стандарт (ГОСТ Р 52239-2004) | ||||||||||||||
| Санитарно-химические показатели | Изменение pH вытяжек Допустимое значение +/- 1,00 | Значение показателя 1,82 | ||||||||||||||