--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.07.2026 N 01И-723/26" number: "01И-723/26" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2026-07-01 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-72326" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 01.07.2026 N 01И-723/26 # <Письмо> Росздравнадзора от 01.07.2026 N 01И-723/26 "О фальсифицированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
## ПИСЬМО
**от 1 июля 2026 г. N 01И-723/26** **О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия: "Жгут кровоостанавливающий турникетного типа ТК-1 по ТУ 21.20.24-001-79747653-2022", партия: 022, дата производства 03.2024, использовать до 03.2029, сопровождаемого ложными сведениями о производителе ООО "Светлина", Россия, и регистрационном удостоверении от 28.11.2023 N РЗН 2023/19440 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении. Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-133025) Росздравнадзора от 30.12.2025 N 01И-1330/25 "О недоброкачественном медицинском изделии". Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель А.В.САМОЙЛОВА ## Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 июля 2026 г. N 01И-723/26 ### ТАБЛИЦА СРАВНИТЕЛЬНОГО АНАЛИЗА ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО В ОБРАЩЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С ОБРАЗЦАМИ, ОТОБРАННЫМИ У ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ООО "СВЕТЛИНА" | Сравниваемые сведения/параметры | Образцы медицинского изделия, отобранного у производителя | Образцы выявленного в обращении медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Произведено | ООО "Светлина" | ИП Коршикова А.Д.
Примечание:
На маркировке ООО "Светлина"
Сведения о производителе ИП Коршикова А.Д. подтверждены документацией | | Маркировка этикетки, номер партии и срок годности | 4 цифры в номере партии
0047
![Таблица сравнительного анализа образцов выявленного в обращении медицинского изд](https://i.bukva.ai/6E93bAVp8/img_0.png)
Срок годности 2 года: дата производства 10.2024, использовать до 10.2026
![Таблица сравнительного анализа образцов выявленного в обращении медицинского изд](https://i.bukva.ai/6E93bAVp8/img_1.png) | 3 цифры в номере партии
022
![Таблица сравнительного анализа образцов выявленного в обращении медицинского изд](https://i.bukva.ai/6E93bAVp8/img_2.png)
Срок годности 5 лет:
дата производства 03.2024, использовать до 03.2029
![Таблица сравнительного анализа образцов выявленного в обращении медицинского изд](https://i.bukva.ai/6E93bAVp8/img_3.png) | | Маркировка этикетки Символы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 | Символы соответствуют ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
![Таблица сравнительного анализа образцов выявленного в обращении медицинского изд](https://i.bukva.ai/6E93bAVp8/img_4.png)
![Таблица сравнительного анализа образцов выявленного в обращении медицинского изд](https://i.bukva.ai/6E93bAVp8/img_5.png) | Символы не соответствуют ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Границы символов выполнены пунктиром
![Таблица сравнительного анализа образцов выявленного в обращении медицинского изд](https://i.bukva.ai/6E93bAVp8/img_6.png)
![Таблица сравнительного анализа образцов выявленного в обращении медицинского изд](https://i.bukva.ai/6E93bAVp8/img_7.png) | ### ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2023/19440 от 28.11.2023) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Срок хранения | Гарантийный срок хранения жгута - 24 месяца с даты изготовления при соблюдении условий хранения | Требование не выполнено.
На маркировке индивидуальной упаковке отсутствует информация "Гарантийный срок хранения жгута - 24 месяца с даты изготовления при соблюдении условий хранения" | | Фиксация усилия | Жгут должен осуществлять автоматическую фиксацию достигнутого усилия в течение 2 часов | Требование не выполнено.
Во время фиксации жгута - закручивания эластичной ленты рычагом произошел разрыв внутренней эластичной ленты.
Произведено плотное наложение жгута на цилиндр 100 мм следующим образом: продели в пряжку ленту основную с застежкой типа "велкро", произвели плотное наложение на цилиндр и произвели закрепление ленты. При первом обороте рычага внутренняя лента растянулась, при втором обороте разорвалась |
Фотоизображения общего вида и этикеток образцов
выявленного в обращении медицинского изделия и фотоизображения общего вида и этикеток образцов, отобранных у производителя ООО "Светлина"
(Не приводятся.)
---