Письмо Росздравнадзора от 24.08.2023 № 01И-723/23

«О выявлении партии недоброкачественного лекарственного средства „Бетофтан“ серии 2216532»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Бетофтан, капли глазные 0,5% 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 2216532 производства «К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.» (Румыния), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «pH»; владелец партии лекарственного препарата ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О СЛУЖБЕ»/«Структура службы»/«Территориальные органы»).

---