Письмо Росздравнадзора от 12.04.2016 № 01И-723/16

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 апреля 2016 г. № 01И-723/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: Импакторы и вкладыши (Импактор для одношаговой установки DHS/DCS, Вкладыш для импактора/DHS/DCS Impactor, for One-Step Insertion Technique, Insert for DHS/DCS Impactor)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3342 от 08.12.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение об отзыве некоторых артикулов и партий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: Отсутствуют доказательства биологической совместимости вкладыша для импактора, используемого в существующих изделиях.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7(495)580-77-77, факс +7(495)580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---