---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2020 N 01И-722/20"
number: "01И-722/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-04-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-72220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2020 N 01И-722/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2020 N 01И-722/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 22 апреля 2020 г. N 01И-722/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Зонды урогенитальные одноразовые стерильные Тип А "Универсальный", партия 20190226, дата производства 20190226, производства "Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 16.09.2011 N ФСЗ 2011/10587, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 22 апреля 2020 г. N 01И-722/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 16.09.2011 N ФСЗ 2011/10587, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Длина рабочей части с ворсом | <a id="p100016"></a>25 мм от дистального конца | <a id="p100017"></a>A - E - длина покрытия вискозным ворсом 27,5 мм; 27,5 мм; 27,4 мм; 27,3 мм; 27,4 мм |
| <a id="p100018"></a>Расстояние до перемычки | <a id="p100019"></a>На расстоянии 85 мм от дистального конца стержень имеет перемычку, обеспечивающую легкое отламывание рабочего конца с частью стержня | <a id="p100020"></a>Образец имеет две перемычки, расстояние от дистального конца стержня до первой (второй) перемычки:<br>A - E - 65,0 (90) мм; 65,0 (90) мм; 64,5 (89,5) мм; 65,0 (89) мм; 65,0 (89,5) мм |
| <a id="p100021"></a>Маркировка | <a id="p100022"></a>На упакованные единицы наносятся:<br>- краткая инструкция по применению | <a id="p100023"></a>Краткая инструкция отсутствует |




<a id="p100024"></a>

---