---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2022 N 01И-72/22"
number: "01И-72/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-01-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-7222"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2022 N 01И-72/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2022 N 01И-72/22

(ред. от 11.08.2023)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 января 2022 г. N 01И-72/22**

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:

</div>

<a id="p100026"></a>"Устройство для дренажа (мешок) Flexicare", производства "Флексикэр Медикал Лимитед", Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-68223#p100005) Росздравнадзора от 11.08.2023 N 01И-682/23)*

<a id="p100007"></a>*Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/03048 от 26.11.2008, выданном на медицинское изделие "Устройство для дренажа Flexicare с принадлежностями", производства "Флексикэр Медикал Лимитед", Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии.*
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель

<div align="right">

А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 января 2022 г. N 01И-72/22

<div align="right">

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

</div>

<div align="center">

**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 26.11.2008 N ФСЗ 2008/03048, срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Стерильность | <a id="p100018"></a>В документации указано: "Все изделия стерилизованы" | <a id="p100019"></a>В маркировке групповой и транспортной упаковок имеется символ "Не стерильно"<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/BHdzwsnXt/img_0.png) |
| <a id="p100020"></a>Материал мешка | <a id="p100021"></a>Материал мешка: Полиэтилен | <a id="p100022"></a>Измеренный материал - поливинилхлорид<br>![рис. 2](https://i.bukva.ai/BHdzwsnXt/img_1.png) |


<div align="center">

<a id="p100023"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

</div>


<a id="p100024"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100025"></a>

---