Письмо Росздравнадзора от 25.01.2022 № 01И-72/22
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2022 N 01И-72/22. 01И-72/22. 25.01.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-7222
(ред. от 11.08.2023)
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 25 января 2022 г. № 01И-72/22
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Устройство для дренажа (мешок) Flexicare», производства «Флексикэр Медикал Лимитед», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
(в ред. письма Росздравнадзора от 11.08.2023 № 01И-682/23)
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03048 от 26.11.2008, выданном на медицинское изделие «Устройство для дренажа Flexicare с принадлежностями», производства «Флексикэр Медикал Лимитед», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А. В. Самойлова
Приложение к письму Росздравнадзора от 25 января 2022 г. № 01И-72/22
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
