Письмо Росздравнадзора от 30.04.2015 № 01И-719/15

«О безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 апреля 2015 г. № 01И-719/15

О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медтроник», сообщает, что производителем принято решение о добровольной замене медицинского изделия «Имплантируемая инфузионная система Synchromed II, имплантируемый насос», модели: 8637-20, 8637-40, производства «Медтроник Инк.», США, произведенного в период с 05.12.2014 по 10.02.2015.

Причина замены: вероятность возникновения неисправностей. Рекомендации по проведению необходимых мероприятий прилагаются (не приводятся).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести необходимые мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Для получения дополнительной информации или содействия необходимо обратиться к представителю производителя, сотрудничающему с клиникой.

---