---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2020 N 01И-718/20"
number: "01И-718/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-04-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-71820"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2020 N 01И-718/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2020 N 01И-718/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 22 апреля 2020 г. N 01И-718/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шприц одноразовый стерильный объемом 3 мл с иглой 0,6 x 30 mm (23G x 1 1/4") трехкомпонентный, Luer", LOT/Партия: SRSY181105, производства Tianjin Medis Medical Equipment Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 N ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 22 апреля 2020 г. N 01И-718/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.01.2009 N ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Величина отклонения иглы | <a id="p100016"></a>Максимальное отклонение 0,45 мм | <a id="p100017"></a>A: 0,49 мм;<br>B: 0,48 мм;<br>C: 0,50 мм;<br>D: 0,49 мм;<br>E: 0,47 мм;<br>F: 0,48 мм;<br>G: 0,51 мм;<br>H: 0,49 мм. |
| <a id="p100018"></a>Материал изготовления штока | <a id="p100019"></a>Полиэтилен высокой плотности | <a id="p100020"></a>Полипропилен |
| <a id="p100021"></a>Индивидуальная упаковка иглы | <a id="p100022"></a>Иглы изготовлены из нержавеющей стали, ... имеют индивидуальную блистерную упаковку | <a id="p100023"></a>Игла надета на наконечник шприца. Индивидуальная блистерная упаковка иглы отсутствует |




<a id="p100024"></a>

---