Письмо Росздравнадзора от 09.01.2018 № 01И-7/18

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 января 2018 г. № 01И-7/18

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

• Пентоксифиллин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО «Биохимик», Россия (владелец БУЗ УР «Республиканский клинико-диагностический центр МЗ УР», ул. Ленина, д. 87Б, г. Ижевск, Удмуртская Республика), показатель «Механические включения» — серии 1920117;
• Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец БУЗ УР «Республиканский клинико-диагностический центр МЗ УР», ул. Ленина, д. 87Б, г. Ижевск, Удмуртская Республика), показатели: «Описание» (оболочка таблеток не однородная, с вмятинами, поверхность покрыта прозрачными игольчатыми кристаллами), «Подлинность», «Растворение» «Посторонние примеси. Салициловая кислота» — серии 1141114.

Территориальному органу Росздравнадзора по Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---