Письмо Росздравнадзора от 22.04.2020 № 01И-717/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«УДЛИНИТЕЛЬ ДЛЯ ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ ТУ 9464-005-70440344-2015, ТИП 2 СОЕДИНЕНИЕ (LUER-LOCK) ДЛИНА; 150 СМ», партия № 149, производства ООО «Виробан», Россия, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № РЗН 2016/3530, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № РЗН 2016/3530, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Диаметр соединения, мм	2,0 +/- 0,05	1,64; 166; 1,65; 1,66; 1.67.

---