---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2014 N 01И-717/14"
number: "01И-717/14"
issued_on: 2014-05-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-71714"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2014 N 01И-717/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2014 N 01И-717/14

"О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 мая 2014 г. N 01И-717/14

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ**

<div align="center">

**УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к [письму](https://bukva.ai/docs/pismo-04i-23713) Росздравнадзора от 06.03.2013 N 04И-237/13 сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:
<a id="p100006"></a>"Комплект одежды и белья хирургического из нетканого материала одноразовый стерильный "Антис" по ТУ 9398-001-83789947-2008" производства ООО "Белая линия", г. Санкт-Петербург, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03539 от 29.10.2008.
<a id="p100007"></a>Выявлено изделие, имеющее маркировку: "Комплект одежды и белья хирургический "Антис" (ООО "Белая линия"), вид продукции: "Комплект одежды хирурга N 1 стерильный" (арт. КОХ 1), дата изготовления: 28 февраля 2012, 9 партия, в упаковке 1 шт.
<a id="p100008"></a>Изделие не соответствует ТУ 9398-001-83789947-2008 в части наименования и размера изделий, входящих в состав комплекта, а также плотности материала. Информация об изделии, его применении и условиях хранения нанесена с нарушением правил русского языка. Указаны недостоверные сведения о номере разрешения на применение изделия в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, дата разрешения отсутствует.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---