---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-7/17"
number: "01И-7/17"
issued_on: 2017-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-717"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-7/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-7/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 января 2017 г. N 01И-7/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

<div align="center">

<a id="p100006"></a>"POLYFLEX Катетер внутривенный без защитного устройства, с дополнительным портом, с крышкой "shap fit" и перфорированными крылышками", серии 3251715N, производства "Поли Медикьюр Лимитед", Индия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09113 от 06.04.2011, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик [(Приложение)](#p100012).

</div>

<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 января 2017 г. N 01И-7/17

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**

</div>

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Требования нормативной документации КРД к РУ ФСЗ 2011/09113 от 06.04.2011 | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100017"></a>Катетеры внутривенные с защитным устройством и без | <a id="p100018"></a>POLYFLEX Катетер внутривенный без защитного устройства, с дополнительным портом, с крышкой "shap fit" и перфорированными крылышками |
| <a id="p100019"></a>Комплект поставки | <a id="p100020"></a>20 шт. | <a id="p100021"></a>50 шт. |




<a id="p100022"></a>

---