Письмо Росздравнадзора от 30.06.2026 № 01И-716/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, CH/Fr 18, 1100 мм», партия: 2465607, дата производства 2024-11-30, использовать до 2029-11-29, производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 31.01.2024 № РЗН 2018/7433 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.01.2024 № РЗН 2018/7433)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Фенол, мг/л: 0,050	> 0,1
	Циклогексанон, мг/л: 2,50	3,9 +/- 0,4

---