---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2014 N 01И-716/14"
number: "01И-716/14"
issued_on: 2014-05-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-71614"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2014 N 01И-716/14
# <Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2014 N 01И-716/14
"Об отзыве медицинского изделия"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 22 мая 2014 г. N 01И-716/14
**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО "Медикана Фарм", сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия производства "БРАМС ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09442 от 01.04.2011, срок действия не ограничен:
"Калибратор B.R.A.H.M.S Free $\beta hCG$ KRYPTOR CAL" (артикул N 80991), серия 09045, срок годности до 16.10.2014.
Причина отзыва: неправильная оценка риска хромосомной аномалии плода. Рекомендуется пересмотреть результаты, полученные при использовании изделия указанной серии.
В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ООО "Медикана Фарм" (115093, г. Москва, 1-ый Павловский пер., д. 3).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и произвести изъятие для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**
---