Письмо Росздравнадзора от 22.05.2014 № 01И-716/14

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 мая 2014 г. № 01И-716/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Медикана Фарм», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия производства «БРАМС ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09442 от 01.04.2011, срок действия не ограничен:

«Калибратор B.R.A.H.M.S Free \beta hCG KRYPTOR CAL» (артикул № 80991), серия 09045, срок годности до 16.10.2014.

Причина отзыва: неправильная оценка риска хромосомной аномалии плода. Рекомендуется пересмотреть результаты, полученные при использовании изделия указанной серии.

В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ООО «Медикана Фарм» (115093, г. Москва, 1-ый Павловский пер., д. 3).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и произвести изъятие для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---