Письмо Росздравнадзора от 11.01.2016 № 01И-7/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2016 N 01И-7/16. 01И-7/16. 11.01.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-716
«О незарегистрированных медицинских изделиях»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 11 января 2016 г. № 01И-7/16
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области информации о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий:
- «Вакуумные банки со встроенным вакууматором „Вакумаг“ YS-0008», производства «Йонгканг Шуанжинь Хелс Эквипмент Фактори», КНР;
- «Аурикулярные кнопки стерильные, 0,22 x 1,5 мм» red(R)ox, производства ОАО «Нижегородское предприятие „Редокс“, 603155, г. Нижний Новгород, ул. Ковалихинская, д. 55, кв. 57, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05369 от 30.07.2009, срок действия не ограничен.»
В связи с несоответствием наименования и размеров на выявленные изделия не распространяется регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05369 от 30.07.2009, выданное на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные „Редокс“ по ТУ 9398-009-25690810-99 с длиной рабочей части в мм: 8, 15, 30, 38, 50, 75», производства ОАО «Нижегородское предприятие „Редокс“, 603155, г. Нижний Новгород, ул. Ковалихинская, д. 55, кв. 57.»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).