---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2026 N 01И-715/26"
number: "01И-715/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-71526"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2026 N 01И-715/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2026 N 01И-715/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 июня 2026 г. N 01И-715/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021, размер S", дата изготовления: 06.2022, использовать до: 05.2027, LOT: 21, Артикул: 21, производства: ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 02.02.2022 N РЗН 2022/16511 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 июня 2026 г. N 01И-715/26

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,<br>
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,<br>
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="42%"><col width="4%"><col width="8%"><col width="17%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект<br>регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/16511 от 11.01.2023, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100016"></a>Прочностные характеристики</td><td rowspan="7"><a id="p100017"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, (H), не менее 6,0</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Требование не выполнено. Измеренное значение усилия при разрыве, H:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100019"></a>A1</td><td><a id="p100020"></a>5,5</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>A2</td><td><a id="p100022"></a>5,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>A3</td><td><a id="p100024"></a>5,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>A4</td><td><a id="p100026"></a>4,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>A5</td><td><a id="p100028"></a>4,7</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Маркировка (ТУ)</td><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Маркировка изделий должна сохраняться и оставаться разборчивой при эксплуатации, хранении и транспортировании в условиях, установленных в настоящих Технических условиях</td><td colspan="4"><a id="p100031"></a>Требование не выполнено.<br>У символа срок годности стерт месяц.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWbsZ/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Маркировка (ГОСТ Р 52239-2004)</td><td><a id="p100034"></a>На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:<br>а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;<br>б) использованный материал;<br>в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>г) размер;<br>д) номер партии;<br>е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;<br>к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию"</td><td colspan="4"><a id="p100035"></a>Отсутствуют слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100036"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100037"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100038"></a>

---