Письмо Росздравнадзора от 30.06.2026 № 01И-715/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021, размер S», дата изготовления: 06.2022, использовать до: 05.2027, LOT: 21, Артикул: 21, производства: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 02.02.2022 № РЗН 2022/16511 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А. В. Самойлова

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16511 от 11.01.2023, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Прочностные характеристики	Усилие при разрыве после ускоренного старения, (H), не менее 6,0	Требование не выполнено. Измеренное значение усилия при разрыве, H:
			A1	5,5
			A2	5,2
			A3	5,2
			A4	4,4
			A5	4,7
Маркировка (ТУ)	Маркировка изделий должна сохраняться и оставаться разборчивой при эксплуатации, хранении и транспортировании в условиях, установленных в настоящих Технических условиях	Требование не выполнено. У символа срок годности стерт месяц.
Маркировка (ГОСТ Р 52239-2004)	На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; б) использованный материал; в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»; г) размер; д) номер партии; е) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»; ж) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»; з) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»; и) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления; к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию»	Отсутствуют слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»

---