---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2020 N 01И-715/20"
number: "01И-715/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-04-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-71520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2020 N 01И-715/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2020 N 01И-715/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 22 апреля 2020 г. N 01И-715/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации ВАКУТЕК Аспирационный катетер с вакуум-контролем. Тип "Вакон", LOT 20180525, REF 3312018, производства "Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение от 17.05.2016 N РЗН 2016/4105, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 апреля 2020 г. N 01И-715/20

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="41%"><col width="4%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.05.2016 N РЗН 2016/4105, срок действия не ограничен)</td><td colspan="7"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100015"></a>Относительное удлинение на разрыв</td><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>Относительное удлинение на разрыв для соответствующих трубок должно составлять не менее 500%</td><td colspan="7"><a id="p100017"></a>Измеренные значения относительного удлинения на разрыв, %</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100018"></a>A</td><td><a id="p100019"></a>B</td><td><a id="p100020"></a>C</td><td><a id="p100021"></a>D</td><td><a id="p100022"></a>E</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>27</td><td><a id="p100024"></a>33</td><td><a id="p100025"></a>29</td><td><a id="p100026"></a>31</td><td><a id="p100027"></a>28</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>8</td><td><a id="p100029"></a>0</td><td><a id="p100030"></a>8</td><td><a id="p100031"></a>3</td><td><a id="p100032"></a>6</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Указание допустимого отклонения наружного диаметра</td><td><a id="p100034"></a>"не более"</td><td colspan="7"><a id="p100035"></a>(+/-0,2) мм</td></tr>
</table>




<a id="p100036"></a>

---