Письмо Росздравнадзора от 23.03.2018 № 01И-715/18

«О прекращении действия декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 23 марта 2018 г. № 01И-715/18

О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «ФОРМАТ КАЧЕСТВА», информирует о принятом производителем решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров)» серий 2290317, 3250417 производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка»:

• № РОСС RU.ФМ11.Д81324 от 03.04.2017 (серия 2290317);
• № РОСС RU.ФМ11.Д84819 от 15.05.2017 (серия 3250417).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.12.2017 № 01И-3264/17.

Росздравнадзор предлагает ОАО НПК «ЭСКОМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---