Письмо Росздравнадзора от 30.04.2015 № 01И-713/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 апреля 2015 г. № 01И-713/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области информации о выявлении в обращении медицинского изделия «Кресло косметологическое КК-045э», производства ООО «АВТОХИМ», 105118, Россия, Москва, ул. Буракова, д. 2, стр. 1-12.

Одновременно сообщаем, что на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02459 от 18.04.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Кресло-кушетка массажная КК по ТУ 9452-001-17820670-2007», производства ООО «АВТОХИМ», 105118, Россия, Москва, ул. Буракова, д. 2, стр. 1-12.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---