| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13602 от 20.03.2017, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Стерильность | Стерилизация (для стерильных комплектов) осуществляется радиационным способом | Согласно маркировке, изделие «стерильно».
По результатам микробиологических исследований, представленные образцы медицинского изделия, НЕСТЕРИЛЬНЫ |
| Санитарно-химические показатели | Изменение pH вытяжек:
Допустимое значение +/- 1,00 | Значение показателя: 2,85 |
Халат:
Ширина рукава внизу | Основные линейные размеры изделий, входящих в Комплект должны соответствовать требованиям, представленным в таблице | Результаты измерений:
Ширина рукава внизу, см: 6,2; 6,5; 6,1; 6,6; 6,4 |
Халат:
Длина завязок | Таблица I (к рисунку 1). | Результаты измерений:
Длина завязок, см: 59,3; 59,8; 59,2; 59,3; 59,4 |
| Халат хирургический (с усиленной защитной зоной, т.е. — ламинированы перед халата и рукава, или без нее) |
| Размер | Длина изделия (A), см | Ширина изделия (B), см | Длина защитной зоны (D), см (при наличии) | Длина рукава (C), см | Длина защитной зоны рукава (G), см (при наличии) | Ширина рукава внизу (K), см | Длина завязок (F), см |
| 40 — 46 | 110,0 +/- 10,0
130,0 +/- 10,0
150,0 +/- 10,0 | 60,0 +/- 5,0 | 95,0 +/- 10,0
115,0 +/- 10,0
135,0 +/- 10,0 | 62,0 +/- 5,0 | 42,0 +/- 4,0 | 18,0 +/- 2,0 | не менее 60,0 |
| 48 — 54 | 68,0 +/- 5,0 |
| 56 — 62 | 76,0 +/- 5,0 |
| 64 — 70 | 84,0 +/- 5,0 |
| Бахилы хирургические высокие | Таблица II (к рисунку 8-2). | Высота изделия, см: 65,0; 65,3; 64,8; 65,4; 65,3
Длина ступни, см: 39,7; 40,3; 39,8; 39,6; 39,9 |
| Бахилы хирургические высокие |
| Высота изделия (A), см | Длина ступни (N), см |
| 40,0 +/- 5,0 | 36,0 +/- 3,0 |
| 50,0 +/- 5,0 |
| Поверхностная плотность (халат, шапочка, маска). Разрывная нагрузка (маска) | Материалы для изделий, входящих в Комплект, должны соответствовать параметрам, указанным в таблице 33. | Халат хирургический.
На маркировке указана поверхностная плотность 75 г/м2. Измеренные значения поверхностной плотности: Поверхностная плотность, г/м2 47,6; 47,2; 48,4: 49,3; 48,7. |
| Таблица 33 |
| Наименование материала | Поверхностная плотность, г/м2, не менее | Разрывная нагрузка, кгс, не менее | Водоупорность, мм вд. ст., не менее |
| в сухом состоянии | во влажном состоянии |
Шапочка.
На маркировке указана поверхностная плотность 60 г/м2. Измеренные значения поверхностной плотности: 42,5; 41,2; 38,5; 42,9; 38,7. |
| в продольном направлении | в поперечном направлении | в продольном направлении | в поперечном направлении |
Маска медицинская.
На маркировке указана поверхностная плотность 50 г/м2. Измеренные значения поверхностной плотности: 24,7; 23,8; 25,4; 24,3; 24,9. |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 1. Неламинированный нетканый материал (Спанбонд, СМС, СММС, Спандекс) | 17,0 | 2,0 | 1,5 | 1,8 | 1,2 | - |
| 20,0 | 3,0 | 2,0 | 2,5 | 1,8 | - |
| 25,0 | 3,5 | 2,0 | 3,0 | 1,8 | - | Измеренные значения разрывной нагрузки в сухом состоянии: |
| 30,0 | 4,0 | 2,5 | 3,5 | 2,0 | - |
| 35,0 | 4,0 | 2,5 | 3,5 | 2,0 | - |
| 40,0 | 4,5 | 3,0 | 4,0 | 2,5 | - | Разрывная нагрузка, кгс |
| 45,0 | 4,5 | 3,0 | 4,0 | 2,5 | - | В продольном направлении | В поперечном направлении |
| 50,0 | 5,0 | 3,5 | 4,5 | 3,0 | - | 1,6 | 1,5 |
| 55,0 | 5,0 | 3,5 | 4,5 | 3,0 | - | 2,5 | 2,3 |
| 60,0 | 5,5 | 4,0 | 5,0 | 3,5 | - | 1,4 | 1,6 |
| 70,0 | 5,5 | 4,0 | 5,0 | 3,5 | - | 1,8 | 1,7 |
| | 2,0 | 1,9 |
| Измеренные значения разрывной нагрузки во влажном состоянии: |
| Разрывная нагрузка, кгс |
| В продольном направлении | В поперечном направлении |
| 1,4 | 1,5 |
| 2,1 | 1,8 |
| 1,3 | 1,3 |
| 1,5 | 1,6 |
| 1,8 | 1,7 |
| Маркировка | Каждая индивидуальная упаковка должна быть снабжена товарным ярлыком, на котором печатным способом должно быть указано:
- наименование страны-изготовителя;
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, адрес;
- обозначение настоящих технических условий;
- наименование комплекта;
- состав комплекта и размеры изделий, входящих в комплект;
- надпись «стерильно» или «нестерильно», выделенная крупным шрифтом или другим цветом;
- сырьевой состав;
- дата изготовления (месяц и две последние цифры года) и номер партии — для нестерильных изделий;
- дата и вид стерилизации, номер партии — для стерильных изделий;
- слова «годен до ...» (месяц и год);
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой индивидуальной упаковки перед применением — для стерильных изделий;
- номер регистрационного удостоверения | Информация о дате стерилизации отсутствует на маркировке |
| Срок годности | Согласно ТУ 9398-007-48501243-2012:
«Гарантийный срок годности Комплектов 3 года со дня стерилизации для стерильной продукции, и 5 лет со дня изготовления нестерильной продукции» | На вкладыше с маркировкой, вложенном в потребительскую упаковку, нанесено:
«Дата производства: 12.2022;
Использовать до: 12.2027» |
| Упаковка | Комплекты, предназначенные для стерилизации радиационным способом, должны быть упакованы в двойную индивидуальную упаковку, выполненную из полиэтиленовой пленки толщиной 35 мкм по ГОСТ 10354 | Предоставленные комплекты, предназначенные для стерилизации радиационным способом, упакованы в одинарную индивидуальную упаковку.
Измеренные значения толщины индивидуальной упаковки, мкм: 81,5; 83,2; 80,4; 83,3; 85,7.
Примечание: Комплекты дополнительно упакованы в нетканый материал, сведения о котором отсутствуют в КРД. |
| Гарантии изготовителя | Гарантии изготовителя
Гарантийный срок годности Комплектов 3 года со дня стерилизации для стерильной продукции, и 5 лет со дня изготовления нестерильной продукции | На вкладыше с маркировкой, вложенном в потребительскую упаковку, нанесено:
«Дата производства: 12.2022; Использовать до: 12.2027».
(Срок годности 5 лет).
Дата стерилизации не указана |