---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2026 N 01И-712/26"
number: "01И-712/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-71226"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2026 N 01И-712/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2026 N 01И-712/26

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 июня 2026 г. N 01И-712/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки нитриловые смотровые диагностические нестерильные, с протеинами шелка, размер L", производства: "Жентианг Сухуи Латекс Продактс Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.10.2011 N ФСЗ 2011/10864, выданном на медицинское изделие "Перчатки медицинские стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные", производства: "Жентианг Сухуи Латекс Продактс Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 июня 2026 г. N 01И-712/26

</div>


<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10864 от 26.10.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Вариант исполнения (тип, модель) | <a id="p100018"></a>Тип и модель исполнения приведены в приложении к РУ N ФСЗ 2011/10864 от 26.10.2011:<br>1. Перчатки нитриловые смотровые диагностические стерильные и нестерильные (XS; S; M; L; XL).<br>2. Перчатки виниловые смотровые диагностические стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные (XS; S; M; L; XL).<br>3. Перчатки латексные смотровые диагностические стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные (XS; S; M; L; XL).<br>4. Перчатки латексные хирургические стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные (XS; S; M; L; XL) | <a id="p100019"></a>Перчатки нитриловые смотровые диагностические нестерильные<br>Размер L<br>с протеинами шелка<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/0x4b2Vu1L/img_0.png) |
| <a id="p100020"></a>Условия хранения | <a id="p100021"></a>Информация из Нормативного документа: Хранить перчатки следует в прохладном и сухом месте при температуре не выше 30 градусов. Открытые упаковки беречь от попадания прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света. Перчатки должны находится на расстоянии не менее 1 м от теплоизолирующих приборов | <a id="p100022"></a>На упаковке указано:<br>![рис. 2](https://i.bukva.ai/0x4b2Vu1L/img_1.png)<br>Хранение: хранить в сухом, прохладном месте, при температуре не выше 40 °C. Открытую коробку небходимо защитить от прямого воздействия солнечного или флуоресцентного света |
| <a id="p100023"></a>Срок годности | <a id="p100024"></a>Дата изготовления, дата окончания срока годности указана на упаковке.<br>Срок хранения изделий 3 года | <a id="p100025"></a>На упаковка указано<br>![рис. 3](https://i.bukva.ai/0x4b2Vu1L/img_2.png) |
| <a id="p100026"></a>Технические характеристики | <a id="p100027"></a>Нестерильные перчатки упаковывают в полиэтиленовый пакет в картонной коробке | <a id="p100028"></a>Требование не выполнено.<br>Образцы A1 - A190 упакованы в картонную коробку.<br>Полиэтиленовый пакет отсутствует |
| <a id="p100029"></a>Упаковка | <a id="p100030"></a>Перчатки стерильные: полиэтилен, внутри стерильная упаковка из бумаги с обозначением "правая/левая рука".<br>Нестерильные перчатки упаковывают в полиэтиленовый пакет в картонной коробке | <a id="p100031"></a>Требование не выполнено.<br>Образцы A1 - A190 упакованы в картонную коробку.<br>Полиэтиленовый пакет отсутствует |
| <a id="p100032"></a>Прочностные характеристики | <a id="p100033"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0 | <a id="p100034"></a>Требование не выполнено.<br>Измеренное значение усилия при разрыве после ускоренного старения, H: 5,3; 5,3; 5,4; 5,4; 5,1 |
| <a id="p100035"></a>Маркировка | <a id="p100036"></a>Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт | <a id="p100037"></a>Требование не выполнено |


<a id="p100038"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100039"></a>(Не приводится.)



<a id="p100040"></a>

---